'리바스티그민' 패취제 불량, '쿠에티아핀' 불순물 초과 검출
올해 정신신경 분야 약물에서 회수 조치가 내려진 품목은 얼마나 될까.
20일 디멘시아뉴스가 식품의약품안전처 자료를 토대로 집계한 결과, 올해 들어 총 364품목이 회수 조치가 내려진 것으로 확인된다. 특히, 이 가운데 61개가 정신신경 질환 품목으로 전체 회수품목의 16.8%에 달하는 것으로 나타났다.
가장 많이 회수된 품목은 뇌기능개선제 성분인 아세틸엘카르니틴이다. 이는 지난 8월 식약처가 이 성분에 대해 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포한 것이 원인으로 꼽힌다. 아세틸엘카르니틴 제제가 임상재평가에서 유효성 입증에 실패했기 때문이다. 안전성에는 문제가 없었지만, 효과성을 입증하지 못하면서 사실상 시장에서 퇴출당한 셈이다.
앞서 아세틸엘카르니틴 제제는 2019년 6월 '일차적 퇴행성 질환'의 효능 재검토, 재평가를 위한 임상시험에서도 유효성을 입증하지 못해 해당 효능 및 효과가 삭제된 바 있다.
해당 제품은 총 38개로 파악된다. 알리코제약 '뉴로틸정', 신풍제약 '카르나정', 일동제약 '뉴로칸정', 동구바이오제약 '엘카르틸정', 이연제약 '엘카니정', 동아에스티 '동아니세틸정', 위더스제약 '엘카론정', 에스케이케미칼 '뉴로카틸정', 유유제약 '세가틸정', 넥스팜코리아 '카르틸정', 바이넥스 '카셀틴정', 하원제약 '스포라틴정', 이연제약 '엘카니산', 한국휴텍스제약 '세니틸정', 영일제약 '아스틸정', 건일제약 '엘카틴정', 대웅바이오 '니젠틴정', 한국유니온제약 '카세틸정', 건일제약 '엘카틴산', 한국유나이티드제약 '레보세틸정', 동아에스티 '니세틸산', 유니메드제약 '유니세틴정', 제뉴원사이언스 '케이세틸정', 일양약품 '뉴트릭스정', 명문제약 '뉴카틴정', 알보젠코리아 '뉴렌정', 하나제약 '엘카트정', 한미약품 '카니틸산', 한국파비스제약 '뉴로팜정', 구주제약 '네오카틴정', 경동제약 '뉴로세틸정', 화이트생명과학 '아로세틴정', 미래제약 '아세카틴정', 한미약품 '카니틸정 500 mg', 휴온스 '뉴엘틴정', 진양제약 '네리틸정', 삼익제약 '엘카린정', 경보제약 '뉴로카틴정' 등이다.
치매약 성분인 도네페질과 리바스티그민 제제들도 확인됐다.
도네페질 성분의 경우, 모두 허가(신고) 사항과 다르게 제조했다는 이유로 3월 8일에 일괄 회수 조치됐다.
의약품 제조업체인 메디카코리아에 대한 현장점검 결과 해당 업체가 변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제를 임의로 사용했으며, 제조기록서를 거짓 작성하는 등 약사법 위반 사항이 확인되서다. 여기에는 메디카코리아의 자사 제품뿐 아니라 수탁받은 제품들이 포함됐다.
해당 품목에는 ▲삼남제약 아로세트정 5 mg ▲정우신약 돈셉트정 5 mg ▲메디카코리아 브렌셉트정 5 mg ▲아주약품 도파질정 5 mg ▲시어스제약 도네그린정 5 mg ▲화이트생명과학 뉴로케어정 5 mg ▲케이에스제약 디멘트리정 5 mg ▲에이프로젠제약 도네셉트정 5 mg ▲영일제약 아리제트정 5 mg 등이다.
리바스티그민의 경우 회수된 제품이 모두 패취제형으로 해당 제품들은 품질 부적합 판정을 받아 회수됐다. 한국파마의 몬스티패취5·10은 순도 시험 기준값 초과로, 제일약품의 리바그민패취5·10과 명인제약의 리셀톤패취5·10은 유연물질시험 기준값을 초과한 것으로 파악된다.
조현병치료제로 사용되는 쿠에티아핀 성분 품목들도 눈에 띈다. 쿠에티아핀 성분 제제는 정신분열병, 양극성 장애 등에 사용되는 치료제로 불순물 NNAP(N-nitroso-Aryl Pipierazine quetiapine) 초과 검출 이슈가 원인으로 작용했다.
먼저 일동제약이 지난 7월 27일 큐티핀정 100 mg, 200 mg의 회수 명령을 받았다. 이후 다음날인 28일 한미약품의 스미디핀정 100 mg이, 29일에는 환인제약의 쿠에타핀정 300 mg과 12.5 mg 등이 같은 조치를 받았다.
이외에도 일동제약 알포칸정(콜린알포세레이트)이 성상 부적합으로 회수조치 됐다.
