치매 극복 기술 초고속 상용화를 위한 임상-비임상 연계 실증 플랫폼 구축
치매 의료기술의 개발부터 임상 적용까지 전 과정 통합 관리
조선대학교 광주치매코호트연구단(GARD cohort research center, 이건호 단장), 건양대학교 알츠하이머병 비임상 효능시험센터(문민호 센터장), 정밀의료 임상서비스 전문기업 코랩(Kolab, 김하숙 대표)은, 치매 분야 정밀의료 기술의 조기 상용화를 위한 3자 간 업무협약(MOU)을 체결했다.
이번 협약은 비임상(Preclinical) 연구와 임상(Clinical) 연구의 연계를 통해 알츠하이머 치매 관련 의료기술의 초고속 인허가 플랫폼(Fast-track Approval Platform)을 구축하기 위한 전략적 파트너십이다. 세 기관은 ▲알츠하이머병 등 노인성 질환 예방 및 치료 기술의 임상, 전임상 효능 평가 ▲알츠하이머병 등 노인성 뇌질환 원인 규명 ▲임상 바이오마커 기반 정밀 진단 기술 개발 ▲임상-비임상 데이터 통합 플랫폼 구축 ▲국가 연구개발사업 공동기획 및 수행 ▲연구 인프라 및 전문 인력 교류 등에 협력할 계획이다.
특히, 이번 협약은 세 기관이 보유한 상호보완적 강점의 결합이라는 점에서 큰 의미가 있다. 건양대 알츠하이머병 비임상 효능시험센터는 다수의 국내 제약·바이오 기업들과의 협력을 통해 축적된 치료제 후보물질에 대한 비임상 유효성 평가 전문성을 보유하고 있다. 또한 조선대 GARD 코호트는 아시아 최대 규모의 치매 전단계 고위험군 임상 데이터를 확보하고 있으며, 코랩은 노인성 질환에 특화된 정밀의료 기반의 TRC-SMO (Trial-ready Cohort based Site Management Organization)로, 초고속 임상실증과 임상시험 서비스를 제공하고 있다.
이건호 단장은 “조선대 GARD 코호트의 임상 빅데이터는 건양대의 비임상 모델 개발과 유효성 평가에 필수적인 타깃과 바이오마커를 제공할 수 있다”며, “코랩이 가진 임상시험 운영 전문성과 정밀환자군 관리 노하우는 코호트 환자들에게 더욱 빠르고 정밀한 치료 기회를 제공하는 데 중요한 역할을 할 것”이라고 말했다. 이어 “세 기관의 데이터와 전문성이 융합된 통합 플랫폼은 치매 치료제와 진단기기의 국내 허가는 물론, 글로벌시장 진출을 위한 강력한 경쟁력이 될 것”이라고 덧붙였다.
문민호 센터장은 “비임상과 임상의 간극을 줄이는 것이 치매 정밀의료 상용화의 핵심”이라며, “이번 협약은 기술의 ‘죽음의 계곡(Valley of Death)’을 뛰어넘는 전환점이 될 것”이라고 강조했다. 또한 “건양대의 비임상 효능 평가 전문성과 조선대의 방대한 임상 데이터, 코랩의 정밀의료 기반 임상실증 역량이 결합되면 치료제 개발 초기 단계부터 인체 적용 가능성을 예측하고 검증할 수 있어, 개발 성공률을 획기적으로 높일 수 있다”고 밝혔다.
김하숙 대표는 “코랩은 즉시 임상시험이 가능한 참가자 코호트를 확보하고 있어, 임상시험 개시까지의 시간을 획기적으로 단축할 수 있다”며, “제약·바이오 기업으로서는 피험자 모집과 맞춤형 대상자 관리에 드는 시간과 비용을 줄이고, 빠르게 임상에 진입할 수 있다는 것이 큰 장점”이라고 설명했다. 이어 “동물실험과 임상시험의 자문과 실험 디자인부터, 인허가까지 원스톱으로 지원하는 체계를 세 기관이 공동으로 구축함으로써, 치매 의료기술의 조기 상용화에 실질적인 기여를 할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
이번 협약을 통해 세 기관은 ▲비임상-임상 연계 바이오마커 발굴 ▲환자 맞춤형 치료제 효능 예측 모델 개발 ▲실제 임상 데이터 기반 비임상 모델 고도화 등 구체적인 공동연구를 추진할 예정이다.
또한 제약·바이오 기업들을 대상으로 비임상-임상 연계의 초기 단계부터 인허가까지 전주기적 지원 체계를 구축하고, 각 기관의 전문성과 인프라를 바탕으로 치매 정밀의료 상용화를 가속화할 방침이다.
특히, 세 기관이 공동으로 구축하게 될 초고속 인허가 플랫폼은 치매 의료기술의 개발 단계부터 임상 적용까지 전 과정을 통합적으로 관리함으로써, 시행착오를 최소화하고 성공 가능성을 높일 수 있을 것으로 기대된다.
