도네페질 성분 치매약은 국내 시장의 약 80%를 차지할 정도로 처방을 독식하고 있다. 현재까지도 도네페질 성분을 뛰어넘는 신약이 등장하지 않고 있기 때문이다.
이에 일부 국내사들은 도네페질을 기본으로 복약편의성을 높인 제품 개발에 도전하고 있다. 도네페질 장기지속형 주사제 개발도 그 일환이다.
현재 도네페질 주사제 개발에 발을 담그고 있는 업체는 동국제약, 대웅제약, 지투지바이오 등 3곳 정도다.
이 중 임상에 돌입한 곳은 동국제약이 유일하다. 동국제약은 2015년 말 '도네페질 데포' 개발을 위한 임상 1상을 승인받았다.
도네페질 데포는 동국제약의 원천 기술인 미립구 제조 기반기술을 통해 개발 중인 서방출형 미립구 제재다. 1회 투여로 1개월 간 약효가 지속된다.
하지만 1상이 시작된 지 5년째지만, 아직도 임상을 끝내지 못해 개발이 더딘 상황이다.
대웅제약 역시 자체 기술을 통해 약효가 1개월 동안 유지되는 도네페질 주사제 개발에 도전하고 있지만, 상업화에 도달하려면 멀었다. 아직 동물실험에도 이르지 못해 개발은 초기 단계에 머물러 있기 때문이다.
다만 최근 대웅제약은 약물전달시스템 플랫폼 벤처기업인 인벤티지랩과 파트너십 계약을 체결했다. 인벤티지랩은 탑재한 약물이 급격히 다량 방출되는 버스트(Burst) 현상을 억제하는 기술을 보유하고 있으며, 탈모·치매 등 다양한 제형 변경 의약품을 개발 중이다.
대웅제약과 인벤티지랩이 치매약 개발 분야에서도 협력할 경우 도네페질 주사제 개발에 속도가 붙을 가능성도 있다.
지투지바이오는 도네페질 주사제에 대한 비임상을 마치고 미국 임상 1상을 준비 중이다. 지투지바이오는 10~100마이크로미터 크기의 작은 미립구에 약물을 삽입해 서서히 방출되도록 하는 기술을 적용해 제품을 개발했다.
지투지바이오는 임상 3상까지는 2년 정도가 소요될 것으로 예상하고 있으며, 5년 내 제품 허가를 목표로 하고 있다.
국내사가 개발하는 제품은 하루에 한번 먹어야 하는 알약을 한달에 한번의 주사 투약으로 대체할 수 있는 개량신약이다.
치매환자의 경우 약을 제때 챙겨 먹기 어려울 수 있어 투약 기간을 대폭 늘린 제품의 활용도가 높을 것으로 점쳐지고 있다.
아쉬운 점은 국내사가 개발 중인 제품이 아직 초기이거나 임상 1상 단계에 머물러 있어 상용화까지는 최소 수 년이 걸린다는 것이다.
그럼에도 치매약 시장에서 도네페질의 약효를 넘어서는 제품이 등장하지 않는 한 제형 변경 의약품의 등장은 새로운 수요를 창출할 수 있을 것으로 보인다.
