치매치료제는 신약 개발이 더뎌 기존에 나와 있는 치료제끼리 오랜 경쟁을 하고 있으며, 도네페질 성분이 독보적인 시장 1위를 구축하고 있다.
도네페질 성분 중 현재 경구용 제품이 시장 대부분을 차지하고 있으나, 제약사들은 편의성을 높인 제품들을 잇따라 내놓고 있다.
현재까지 개발된 제품은 구강붕해정, 필름형 등이며, 최근 패치형 제품까지 시장에 조만간 가세할 전망이다.
이와 함께 국내사들이 개발에 주력하고 있는 제형은 바로 주사제다. 제형 특성상 주사를 기피하는 경우가 많으나, 한 달 동안 효과가 지속되는 제품이 개발될 경우 상황이 다를 수 있다.
도네페질 장기지속형 주사제를 개발하고 있는 국내업체는 동국제약, 지투지바이오, 인벤티지랩, 에이치엘비제약 등이 있다.
이 중 가장 빠르게 개발에 착수한 곳은 동국제약이다. 동국제약은 2015년 말 임상 도네페질 데포 임상 1상을 허가받았다.
도네페질 데포는 미립구 제조 기반기술을 통해 개발 중인 서방출형 미립구 제재다. 1회 투여로 1개월 간 약효가 지속된다.
개발 속도는 더딘 편이지만, 동국제약은 여전히 주사제 개발을 위한 투자를 진행 중이다.
지투지바이오 역시 1개월 간 약효가 지속되는 도네페질 주사제 'GB-5001' 개발을 진행하고 있다. 이 업체는 장기지속형 주사제 개발에 특화된 업체이기도 하다.
현재 캐나다식약청에 임상시험허가 신청서를 제출했으며, 조만간 임상에 돌입할 것으로 기대된다.
인벤티지랩이 개발 중인 도네페질 주사제는 현재 비임상 단계에 있으며, 올해 임상 1상에 돌입하는 것을 목표로 하고 있다.
인벤티지랩은 도네페질 주사제 외에도 탈모치료제, 심장사상충 예방약 등에 대한 장기지속형 주사제 개발에도 관여하고 있어 이 분야에 특화된 기술을 보유한 업체다.
에이치엘비제약은 장기지속형 주사제 개발을 위한 특허를 등록했다.
SMEB® 플랫폼 기술이 적용된 ‘도네페질 전복환함유 서방출성 PLGA 미립구의 제조방법’에 대한 국내 특허다.
도네페질 장기지속형 주사제는 아직까지 상용화된 나라가 없으며, 국내에서 개발되면 세계 최초 수식어가 붙는다.
아직까지 가장 앞서 있는 임상 단계가 1상에 불과해 상용화까지는 오랜 시간이 걸릴 것으로 전망된다.
업체별로 개발에 속도 차이는 있으나, 초기 단계인 만큼 어느 업체가 상용화에 가장 먼저 이를 지 예측하기는 어렵다.
다만 지투지바이오, 인벤티지랩 등이 장기지속형 주사제 개발에 특화된 기술을 가지고 있는 만큼 개발에 속도가 날 것으로 기대된다.
