FDA, 아두카누맙 허가 심사 기간 3개월 연장 결정

미국FDA가 바이오젠과 에자이가 공동 개발한 알츠하이머 치료제 아두카누맙에 대한 심사 기간을 3개월 연장하기로 결정했다.

기존 심사 기일은 오는 3월 7일이었지만, 이번 결정에 따라 6월 7일로 변경됐다.

바이오젠은 2020년 7월 아두카누맙 허가 신청서를 FDA에 제출했으며, FDA는 우선 검토 진행 중이다.

전문가들은 아두카누맙 승인에 대해 다양한 의견을 내놓고 있다.

FDA 소속 심사관은 아두카누맙 승인에 긍정적인 입장을 표한 바 있다.

하지만 외부 전문가들은 공식적으로 아두카누맙의 유효성이 부족하며, 추가 임상이 필요하다는 의견을 피력했다.

미국 시민단체는 FDA의 긍정적 입장에 바이오젠과 부적절한 협력관계를 맺고 있다는 주장하기도 했다.

미국의 분석기관은 아두카누맙이 올해 출시될 경우 40억달러 이상의 매출을 올릴 것이라고 전망하고 있어 FDA 승인 여부가 올해 가장 큰 이슈가 될 전망이다.