복지부와 식약처가 로완의 슈퍼브레인이 의료법과 의료기기법을 위반했다는 해석을 내놨지만, 추가적인 행정조치에는 미온적인 것으로 나타났다.
로완이 개발한 슈퍼브레인은 질병이나 장애를 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 중재를 제공하는 소프트웨어로, 인공지능 기반 뇌 기능 향상 알고리즘을 통해 치매 발병의 예방 및 지연을 가능케 해주는 프로그램이다.
로완은 이 제품을 소개하면서 문제의 소지가 될만한 표현을 사용했다. 해당 표현은 '국내 최초 신의료기술평가를 통해 상용화한 다중영역중재 치매 예방 디지털치료제'라는 문구였다.
인지중재치료가 신의료기술로 등재된 것은 맞지만, 인지중재치료 도구로 사용되는 슈퍼브레인이 직접적인 신의료기기술평가 인증을 받은 것은 아니었다.
또 디지털치료제 승인을 받기 위해서는 식약처가 허가를 해줘야 하는데, 아직까지 국내 허가된 디지털치료제는 없다.
복지부와 식약처도 유권해석을 통해 의료법과 의료기기법 위반에 해당된다는 결론을 내렸다.
복지부는 "슈퍼브레인은 신의료기술평가를 받지 않은 신의료기술로 의료법에서 금지하고 있는 의료광고를 한 것으로 사료된다"고 밝혔다.
식약처는 슈퍼브레인이 디지털치료제라는 문구를 사용한 데 대해 "로완에 대한 현장점검을 실시한 결과 의료기기법 위반 사항이 확인됐다"고 답했다.
복지부는 슈퍼브레인에 대한 후속조치를 위해 관할 보건소에 처분을 의뢰했으나, 아직까지 어떤 처분도 내려지지 않고 있다.
해당 보건소는 "의료 관련 지식과 전문적 법률적 검토가 가능한 보건복지부와 식약처 등에서 확인된 사실과 정황을 바탕으로 한 보건복지부의 유권해석이 있었고, 이에 따라 자치구에 통보된 후속조치는 없었다"고 밝혔다.
이어 "민원건에 대해 실무기관인 보건소가 유권부서의 의견과 다르게 판단할 수는 없다"며 "다만 이미 민원접수 조사한 동 민원에 대하여는 의료법 위반에 따른 처분관련 유권해석을 명확히 하여 자치구에 통보하면 관계법규에 의거해 처리토록 하겠다"고 덧붙였다.
이를 요약하자면, 복지부의 유권해석이 명확치 않다는 것을 이유로 처분을 못하고 있다는 의미다.
식약처는 후속조치의 일환으로 해당 건을 경찰서에 고발했으나, 식약처 차원에서의 처분은 없다는 입장이다.
식약처는 "해당 의료기기법 위반 조항은 의료기기법 시행규칙 행정처분 기준에 따른 행정처분 대상이 아니다"고 밝혔다.
하지만 의료기기법에도 표시·광고 위반에 대한 처분 내용을 담고 있다. 표시·광고에 대한 행정처분 내용은 판매업무 정지 1개월에서 최대 제조금지 처분이다.
복지부와 식약처가 로완 슈퍼브레인의 법 위반 사실을 확인한 것은 지난 2월이었다. 벌써 2개월의 시간이 훌쩍 지났음에도 관련 처분 소식이 들리지 않는 만큼 처분과 관련해 관계 기관의 소극적인 대응은 비판을 면하기 어려울 것으로 보인다.
