|초점| 로완 서울중앙지검 불구속 송치, 의료법 위반 결말은?
|초점| 로완 서울중앙지검 불구속 송치, 의료법 위반 결말은?
  • 조재민 기자
  • 승인 2022.12.06 17:26
  • 댓글 0
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미승인 디지털치료제 활용 문제 논란
허위 및 과장 광고 의료법 위반 지적
로완.

디지털치료기기 개발 기업 로완의 의료법과 의료기기법 위반에 관한 고발 사건이 남대문경찰서에서 서울중앙지방검찰청으로 불구속 송치됐다.

일반적으로 검찰 송치의 경우 경찰 수사 단계에서 혐의가 인정될만한 근거가 포착될 때 진행되는 과정으로 로완의 의료법 위반 처벌 가능성은 더욱 커진 셈이다.

현재 디지털치료제 시장의 성장과 함께 업체들의 경쟁이 치열한 상황에서 해당 사안이 허위 과장‧광고에 대한 경종을 울릴 수 있을지 귀추가 주목된다.

6일 중구보건소에 따르면 로완(ROWAN)의 디지털치료제 허위 과장‧광고에 대한 의료법 위반 사건의 처벌 결과가 검찰의 판단으로 결정될 전망이다.

앞서 로완은 식약처의 디지털치료제 가이드라인에 맞춰 공식적인 허가를 획득하지 않았음에도 이를 오인토록 광고해 관할지인 중구보건소로부터 의료법 위반으로 고발당했다.

디지털치료제는 '의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기'로 정의된다.

결국 디지털치료제라는 공식적인 명칭을 사용하기 위해서는 식약처가 제시한 가이드라인에 따라 임상을 진행하고 허가를 획득해야 한다.

하지만 로완의 경우 식약처의 허가를 획득하지 않고도 자의적인 해석을 바탕으로 자사 제품인 슈퍼브레인을 국내 1호 디지털치료제라고 홍보했다.

이미 다수의 언론을 통해 해당 과장 용어가 홍보됐고, 해당 규정에 대해 잘 알지 못하는 일반 대중의 오인을 불러일으킬 수 있는 상황이 연출된 것이다.

출처. 식품의약품안전처

이에 식약처의 공식적인 허가 없이 해당 문구를 자의적으로 사용한 것은 의료법 위반의 소지가 충분하다는 게 식약처와 복지부의 해석이다.

문제는 이뿐만이 아니다. 로완은 슈퍼브레인이 '신의료기술평가'를 통해 상용화된 '디지털치료제'라는 점을 내세웠다. 하지만 디멘시아뉴스가 행정당국에 신의료기술평가 획득 여부를 확인한 결과 해당 사안은 사실무근으로 밝혀졌다.

신의료기술평가를 받지 않은 제품을 마치 인증을 받은 것처럼 표현할 경우 의료법 위반 소지가 있다. 실제 의료법에서는 평가받지 않은 신의료기술에 관한 광고, 거짓·과장 광고, 치료경험담 등 치료 효과를 오인하게 할 우려가 있는 내용의 광고를 금지하고 있다.

해당 사안의 문제 제기에 따라 복지부와 식약처는 슈퍼브레인의 의료법 위반 사항을 검토했고 위반 사실이 확인됐다.

복지부는 "슈퍼브레인은 신의료기술평가를 받지 않은 신의료기술로 의료법에서 금지하고 있는 의료광고를 한 것으로 사료된다"고 밝혔다.

이어 식약처는 "로완의 슈퍼브레인이 디지털치료제라는 문구를 사용한 것에 대한 현장 점검을 실시한 결과 의료기기법 위반 사항이 확인됐다"고 답했다.

이후 복지부는 처분을 위해 관할 보건소에 해당 사건을 이송했으며, 중구보건소는 절차에 따라 남대문경찰서에 해당 사안을 고발했다.

의료기기 업계 관계자는 "로완이 디지털 치료제 1호라는 광고를 내세울 때 다소 의문을 느꼈다"며 "디지털치료제 시장이 성장하는 현재 시점에 맞춰 관련 법규를 준수하는 업계의 의식도 필요해 보인다"고 말했다.

한편, 불구속 송치는 피의자를 구속하지 않은 상태에서 피의자와 서류를 검찰청으로 넘겨 보내는 일을 말한다.


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