임상시험 대상자 수 ‘936명→750명’ 줄어
삼성제약이 알츠하이머병 치료제 GV1001의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 3상 임상시험에 돌입한다.
삼성제약은 지난 6일 식품의약품안전처로부터 GV1001의 국내 임상 3상 시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 7일 공시했다.
임상시험 기관은 인하대병원 등 국내 50여개 병원이며, 실시 기간은 임상시험 심사위원회(IRB) 승인일로부터 42개월이다.
임상시험은 24주(6개월) 이중눈가림 시험 기간(Double Blind Phase)과 이후 25주 공개 연장 시험 기간(Open Extension Phase)으로 구성된다.
회사 측에 따르면, GV1001은 경증 또는 초기 단계 환자를 대상으로 상용화된 치료제와 달리 중증도 및 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 개발되고 있다. 현재까지 약물 부작용이나 이상 반응은 나타나지 않았다.
이번 식약처 승인에 따라 GV1001 투여 용량군이 저용량인 기존 0.56mg과 1.12mg 두 군에서 1.12mg 한 군으로 통일돼 임상 환자 수가 936명에서 750명으로 줄어드는 등 임상 편의성이 개선될 전망이다.
임상시험은 GV1001 1.12mg을 24주(6개월) 피하 투여한 후 중증장애점수(SIB·Severe Impairment Battery) 및 전반적 임상 평가(CIBIC-plus·Clinician's Interview-Based Impression of Change-plus)를 통해 위약 대비 우월성을 확인한다.
회사 측은 GV1001 1.12mg이 임상 2상 시험을 통해 1차 유효성 평가 변수인 중증장애점수에서 유의미한 수치를 보이며 알츠하이머병 진행 속도를 늦춰주는 개선 효과를 입증했다고 밝혔다.
또 이번 임상 3상 시험을 통해 아밀로이드 베타에 의한 신경독성과 뇌세포 사멸 및 활성산소를 억제하는 기전이 검증될 것으로 기대했다.
앞서 삼성제약은 지난해 5월 젬백스앤카엘로부터 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 실시권을 취득했다.
미국과 유럽 7개국에서 진행 중인 GV1001의 글로벌 2상 임상시험은 젬백스에서 맡고 있다.
삼성제약 관계자는 “2상 임상시험에서 안전성과 유효성을 확인한 만큼 3상 임상시험을 통해 알츠하이머병 치료제 시장에 차별화된 신약을 내놓을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
