아리바이오 “AR1001, 유럽 7개국서 임상 3상 승인”

아리바이오는 경구용 알츠하이머병 치료제 ‘AR1001’가 글로벌 임상 3상(Polaris-AD)에 대한 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받았다고 29일 밝혔다.

아리바이오에 따르면, 글로벌 임상으로 진행되는 이번 임상 시험은 EMA가 2022년 제정한 규정(Clinical Trials Regulation)에 맞춰 유럽 7개 국가(독일·프랑스·스페인·이탈리아·덴마크·네덜란드·체코)에서 동시 허가를 받았다.

앞서 임상 3상을 시작한 영국을 포함하면 유럽 지역에서 총 8개 국가, 70개 임상센터, 300명 규모로 임상시험이 이뤄진다.

이로써 Polaris-AD는 임상 승인을 앞둔 중국과 함께 미국, 한국 등 총 11개 국가의 200여 곳 임상센터에서 1,150명 규모로 진행될 예정이다. 초기 알츠하이머병 환자에서 AR1001의 효능과 안전성을 평가하기 위해 52주간 이중 맹검, 무작위 배정, 위약군 대조, 다중 기관 임상 3상 시험으로 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행 지연 효능과 안전성을 평가한다.

주요 평가지표는 미국 식품의약품청(FDA)과 EMA가 승인한 ▲임상 치매 등급 총점(CDR-SB) ▲알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도(ADAS-Cog13) ▲암스테르담-일상생활 활동 설문지(A-iADL-S-QV) ▲노인 우울증 척도(GDS) ▲간이정신상태검사(MMSE) ▲뇌척수액(CSF) 및 혈장 바이오마커 변화 등이다.

회사 측은 “임상 2상에서 유의미한 효과를 보인 타우(p-Tau) 관련 바이오마커는 혈장과 뇌척수액에서 모두 확인 할 예정”이라고 말했다.

제임스 록(James Rock) 아리바이오 미국지사 임상총괄책임은 “지난 2월 영국(MHRA) 허가 이후 유럽연합 국가 주요 7개국으로 임상 3상 시험이 확대된 것은 POLARIS-AD 환자 등록에 중요한 이정표가 된다”고 강조했다.

정재준 아리바이오 대표는 “이미 허가용 임상 3상이 활발하게 진행 중인 미국 FDA와 함께 글로벌 시장의 큰 축을 담당하는 빅 마켓인 유럽에서 임상이 확대돼 현재 진행 중인 글로벌 판매권 협상에도 긍정적 효과를 불러올 것”이라고 말했다.