기사 (4건) 리스트형 웹진형 타일형 치매치료제 제네릭 신규 허가 목적 생동성시험 0건 치매치료제 제네릭 신규 허가 목적 생동성시험 0건 치매 인구의 급격한 증가에 따라 한 때 다수 업체가 치매약 제네릭 개발에 뛰어들었으나, 그 열기가 사그라든 것으로 나타났다.올해도 일부 업체가 생동성시험을 허가받기는 했으나, 이마저도 신규 허가 목적은 아니었다.29일 식품의약품안전처에 따르면, 올해 치매약 제네릭 개발을 위한 생동성시험을 승인받은 곳은 4개 업체에 그쳤다.국내 허가된 치매약 성분은 도네페질, 메만틴, 갈란타민, 리바스티그민 등 4개가 있다.생동성시험을 허가받은 성분은 4개 모두 도네페질이었으며, 나머지 성분은 없었다.생동성시험 승인을 받은 업체는 영일제약·아이큐어· 치유와 미래 | 최봉영 기자 | 2022-04-29 16:13 제네릭 공동생동 1+3 제한, 치매약 제네릭에도 영향 제네릭 공동생동 1+3 제한, 치매약 제네릭에도 영향 제네릭 공동생동 1+3 제한법이 시행되면서 치매치료제 시장에도 일부 영향이 있을 전망이다. 특히 신규 제네릭 허가를 계획 중인 업체에 가장 큰 영향이 있을 것으로 보인다.2일 제약업계에 따르면, 지난달 강력한 제네릭 규제정책 중 하나인 1+3 공동생동 제한법이 시행되면서 중소제약사들이 크게 반발하고 있다.'1+3 제한법'은 제네릭이나 개량신약 시판허가 시 공동생동·임상시험 자료를 수탁사 1곳과 위탁사 3곳으로 제한하는 법이다. 제조사 1곳당 자사를 포함해 4곳 이상의 제품을 생산할 수 없다는 뜻이다. 이미 제품이 승인 정책과 제도 | 최봉영 기자 | 2021-08-02 17:16 약가유지용 생동시험에 제약사 고민…치매약도 영향권 약가유지용 생동시험에 제약사 고민…치매약도 영향권 복지부의 제네릭 개편안 공개에 따라 약가 유지 조건인 생동시험 진행을 놓고 제약사가 골머리를 앓고 있다.치매약 성분 중 하나인 도네페질의 경우 허가된 품목만 240개에 달하는 데다 공동생동 제품이 많아 해당 제도의 영향권에 있기 때문이다.현재 상황에서는 생동시험을 놓고 이러지도 저러지도 못하는 아이러니에 빠져 있다.31일 제약업계 관계자는 "치매약 약가유지를 위해 자체 생동을 진행해야 하지만, 비동등이 나오면 최악의 경우 허가까지 취소될 수 있어 난감한 상황"이라고 말했다.복지부가 지난 3월 공개한 약가 개편안의 주요 내용은 이렇다 정책과 제도 | 최봉영 기자 | 2019-07-31 16:56 치매치료제 제네릭 허가 '봇물'...100일만에 77개 승인 치매치료제 제네릭 허가 '봇물'...100일만에 77개 승인 치매약 시장에서 올해 들어 제네릭 제품들의 신규 허가가 봇물 터지듯 이어지고 있다. 지난해부터 공동생동 폐지와 함께 이를 약가에 연동시킨다는 정책의 영향에 따른 것으로 보인다.15일 식품의약품안전처에 따르면, 2018년 치매 관련 의약품은 총 90개, 올해는 4월 중순 기준으로 77개 제품이 허가됐다. 시기적으로 약 100일만에 지난해 수준에 육박한 셈이다.치매 관련 의약품에 포함된 성분은 치매치료제인 도네페질, 리바스티그민, 메만틴, 갈란타민 등 4종과 뇌기능개선제인 콜린알포세레이트, 아세틸엘카르니틴 등 2종이 포함됐다.성분별로 정책과 제도 | 최봉영 기자 | 2019-04-15 17:18 처음처음1끝끝