줄기세포 기반 치매약 '뉴로스템' 1·2a 임상 연내 종료
줄기세포 기반 치매약 '뉴로스템' 1·2a 임상 연내 종료
  • 최봉영 기자
  • 승인 2019.07.10 17:09
  • 댓글 1
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내년 초 결과보고서 제출 전망…조건부 허가 타진

줄기세포 기반의 알츠하이머 치료제인 '뉴로스템'이 현재 진행 중인 1·2a 임상의시험의 연내 종료가 확실시되고 있다.

2010년 최초로 진행했던 1상 임상시험 허가를 받은 지 약 10년만에 제품 허가가 가시권에 들어왔다.

10일 메디포스트에 따르면, 뉴로스템의 1·2a 임상시험이 막바지에 들어선 것으로 나타났다.

1·2a 임상시험에는 총 40명 가량의 환자가 참여하고 있으며, 현재 마지막 환자에 대한 투여가 시작된 것으로 알려졌다.

임상 디자인을 보면, 의료진은 환자 뇌에 특수관인 `오마야 리저버'(Ommaya Reservoir)를 삽입한 후 뇌척수액에 치료제를 3회 반복 투여하게 된다.

마지막 환자에는 현재까지 1회 투여가 진행됐으며, 투여 간격은 1달로 약 2개월 후면 마지막 투여까지 마칠 수 있을 것으로 보고 있다.

회사 측은 약물 투여를 마치고 환자에 대한 인지기능검사까지 완료해 최종 임상 결과를 도출하기까지는 내년 정도는 돼야 할 것으로 전망하고 있다.

현재까지 개발 중인 알츠하이머 치료제의 경우 뇌혈관장벽(Blood Brain Barrier) 투과율이 낮아 약물 효과를 제대로 전달하지 못하는 경우도 많았으나, 뉴로스템은 뇌에 직접 투여하는 방식이기 때문에 투과율이 우수하다는 것이 최대 장점 중 하나다.

또 뉴로스템은 아밀로이드 베타 단백질 감소, 타우 단백질 과인산화 및 응집 억제, 신경세포 사멸 억제, 시냅스 기능 회복 등 다중 마커를 표적으로 하고 있어 임상 성공의 가능성이 높게 점쳐지고 있다.

메디포스트는 이번 임상을 마친 후 원하는 임상 목표에 도달할 경우 식약처에 조건부 허가 신청을 타진한다는 계획이다.

알츠하이머 치료제의 경우 임상2상 종료 후 조건부 허가 신청이 가능하다. 다만 임상 종료를 앞둔 2a 임상 결과에 따라 2b 임상까지 진행해야 할 가능성도 있어 조건부 허가 신청을 놓고 식약처와 논의할 예정이다.

최근 10여년 동안 개발 중인 알츠하이머 치료제는 어떤 제품도 허가의 문턱을 넘은 적이 없었던 만큼 줄기세포치료제가 새로운 대안이 될 수 있을 지 임상 결과에 기대가 모인다.



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최병일 2019-07-12 07:32:17
기대됩니다. 메디포스트의 기술력은 믿음이 갑니다.