식약처가 뇌기능개선제인 콜린알포세레이트에 대한 임상재평가를 지시할 것으로 전망된다. 이미 일부 적응증에 대한 급여가 선별급여로 빠질 것으로 전망되는 가운데 뒤늦은 조치라는 지적이 따른다.

최근 식약처는 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 개정을 예고했다.

주요 내용은 현행 재평가 제도의 미비한 점을 보완하기 위해 재평가 대상의 폭을 넓힐 수 있도록 하는 것이다. 구체적인 사례로는 ▲허가 갱신 또는 안전성 정보 분석결과 추가 안전성·유효성 검토가 필요한 경우 ▲허가·심사 기준 변경, 새로운 과학적 근거 등으로 안전성·유효성에 대한 재검토가 필요한 경우 ▲그 밖에 식약처장이 인정하는 경우 등이다.

이번 규정 개정은 최근 급여 축소가 유력해 제약업계에서 이슈가 되고 있는 콜린알포세레이트 성분을 겨냥했다는 관측이 이어지고 있다.

지난해 10월 국정감사에서 콜린알포세레이트에 대한 유효성 지적이 있었으며, 식약처는 2018년 문헌재평가에서 해당 성분에 대한 유효성이 입증된 약이라는 입장을 피력했다.

그럼에도 복지부는 해당 성분에 대한 급여적정성을 재평가하기로 결정했으며, 최근 심평원 약평위는 치매환자 외 다른 질환을 가진 환자에 처방했을 경우 본인부담금을 80%로 상향 조정하기로 결정했다.

식약처는 해당 결정이 내려지기까지도 콜린알포세레이트에 대한 재평가 여부를 미뤄왔었다. 유효성을 평가하기 위해 시간이 더 필요하다는 것이 이유였다.

해당 성분은 이미 문헌재평가를 통과했기 때문에 식약처 규정상 재차 재평가를 진행할 근거조차 없어 손을 놓고 있었던 셈이다.

최근 개정안에 따라 규정이 바뀔 경우, 식약처는 콜린알포세레이트 성분에 대한 임상재평가를 지시할 수 있는 근거가 마련된다.

실제 식약처는 해당 성분의 임상재평가를 논의하기 위한 회의를 조만간 진행할 것으로 알려지고 있다. 다만 임상재평가에 참여하는 환자의 질환 여부를 어느 선까지로 할 지는 논란의 여지가 있다.

이 성분의 적응증은 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소(효능1) ▲감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심(효능2) ▲노인성 가성우울증(효능3) 등이다.

효능2와 효능3은 유효성이 미비하다고 이미 판단했기 때문에 임상재평가가 유력시된다. 급여가 유지되는 효능1의 경우 치매환자에 유효성이 있다는 자료를 제약사가 제출했지만, 임상적으로 명확하게 의미가 있다고 판단하기에는 논란의 소지가 있다.

일부 시민단체에서는 이같은 이유로 치매환자에 대한 급여 유지도 철회해야 한다는 입장을 내놓기도 했다.

이에 임상재평가가 진행된다면 3가지 적응증 모두를 대상으로 해야 한다는 의견도 있다.

식약처는 해당 성분에 대한 임상재평가를 염두에 두고 있는 것으로 보이나 제품을 보유한 업체가 실제 임상재평가에 참여할 지는 미지수다.

일반적으로 임상재평가 지시가 내려질 경우 적응증 유지를 원하는 업체들끼리 모여 공동임상을 진행하는 것이 일반적이다. 보통 이 경우 임상이 끝날 때까지 해당 적응증에 대한 급여가 유지되기 때문에 임상 성공 여부와 관계없이 급여 유지를 위해 공동임상에 참여하기도 한다.

콜린알포세레이트의 경우 임상재평가를 하더라도 급여가 축소된 상황에서 진행할 가능성이 높을 것으로 보인다. 급여를 유지시킨 상태에서 임상을 진행한다면 해마다 수천억원의 재정 손실이 발생할 수 있기 때문이다.

특히 이같은 가정이 맞을 경우 임상재평가의 성공 여부도 불확실한 상황에서 공동임상에 참여할 업체는 많지 않을 것으로 판단된다. 제약업계에서도 임상재평가를 진행해도 유효성 입증은 쉽지 않을 것으로 보고 있다.

이에 따라 임상재평가의 선행 조건은 현행 급여 유지가 될 것으로 보이며, 이 조건이 만족되지 않을 경우에는 적응증을 포기하는 업체가 속출할 것으로 예측된다.

결과적으로 업체들이 임상재평가를 진행하지 않는다면 콜린알포세레이트 허가를 내 준 식약처는 유효성을 판단하는 데 있어 아무런 역할을 하지 못했다는 비난은 피하기 어려워 보인다.