콜린알포세레이트 임상재평가, 5년짜리 시한부 약 되나?
콜린알포세레이트 임상재평가, 5년짜리 시한부 약 되나?
  • 최봉영 기자
  • 승인 2020.06.24 17:13
  • 댓글 0
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제약업계, "임상시험 통한 효능 입증 쉽지 않다"
글리아타민, 글리아티린
글리아타민, 글리아티린

뇌기능개선제 성분인 콜린알포세레이트에 대한 임상재평가 지시가 내려지면서 제약사들이 망연자실한 표정을 짓고 있다.

급여적정성 재평가에 따라 급여 축소가 결정된 데 이어 그나마 남아 있던 치매환자에 대한 급여 혜택마저도 삭제될 위기에 처했기 때문이다.

지난 23일 식약처는 콜린알포세레이트가 가진 3가지 적응증에 모두에 대한 임상재평가 지시를 내렸다.

해당 성분의 적응증은 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소(효능효과1) ▲감정 및 행동변화: 정서불안, 자극과민성, 주위무관심(효능효과2) ▲노인성 가성우울증(효능효과3) 등 3개가 있다.

지난해 기준으로 콜린알포세레이트 성분의 처방액은 3,500억원 가량이었으며, 이 중 3,100억원 정도가 효능효과1에 몰려 있다.

효능효과1의 처방의 환자 구성을 보면, 치매환자가 약 600억원, 경도인지장애가 약 2,300억원을 차지한다. 효능효과2·3에 대한 처방액은 400억원 정도에 상대적으로 적은 편이다.

결국 이번 임상재평가의 핵심은 효능효과1을 입증하는 데 있다. 효능효과2·3의 경우 처방액이 크지 않은데다 임상재평가 기간동안 급여가 약값의 20%에 불과해 전략적으로 적응증을 포기할 가능성도 제기된다.

식약처 임상재평가 지시에 따라 처방액이 가장 큰 품목을 보유하는 종근당이나 대웅제약을 중심으로 공동임상을 진행할 가능성이 높게 점쳐지고 있다. 임상 진행에는 비용이 많이 들기 때문에 개별 제약사가 임상을 진행하기보다는 공동으로 진행하는 것이 관례였다.

하지만 임상을 통해 효능효과1을 입증하는 데는 쉽지 않다는 것이 전반적인 분위기다. 특히 치매나 경도인지장애를 가진 환자 대상의 임상은 상당히 까다롭다고 판단하고 있다.

실제 뇌기능개선제 성분인 아세틸엘카르니틴도 '일차적 퇴행성질환'과 '뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성질환'에 대한 임상재평가를 지시받은 바 있다.

지난해 일차적 퇴행성질환에 대한 임상재평가 결과가 나왔지만 결과적으로 입증에 실패해 적응증이 삭제됐다. 현재 임상이 진행 중인 뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성질환에 대한 입증도 쉽지 않은 상황인 것으로 알려지고 있다.

또 현재 임상재평가가 진행 중인 뇌기능개선제 성분인 옥사라세탐 역시 환자모집이 쉽지 않아 재평가 기간이 두 차례나 연장됐으며, 마찬가지로 효능 입증에 난항을 겪고 있는 것으로 파악된다.

콜린알포셀레이트 급여적정성 재평가에서도 제약사들이 임상을 통한 효능 입증 카드를 내놓지 못한 것도 이같은 이유 때문이다.

그럼에도 불구하고 업체들은 울며 겨자먹기로 임상재평가를 진행할 수 밖에 없는 상황에 봉착할 전망이다. 임상재평가를 참여하지 않을 경우 제품 허가가 취소돼 판매를 이어갈 수 없게 된다.

결과적으로 임상재평가 기간동안 치매환자에 대한 처방이라도 이어가기 위해서는 효능 입증 가능성이 낮더라도 임상을 진행할 가능성이 높다.

제약업체들은 조만간 임상 진행 여부를 결정하고, 오는 12월까지 식약처에 임상시험계획서를 제출해야 한다.

콜린알포세레이트 임상재평가 기간은 환자모집과 임상기간, 연장 여부 등을 고려할 때 5년 정도의 시간이 부여될 것으로 예측된다.

다른 뇌기능개선제 성분처럼 콜린알포세레이트 역시 임상을 통한 효능 입증이 쉽지 않을 것으로 전망돼 5년짜리 시한부 의약품이 될 가능성이 높을 것으로 보인다.


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