임상재평가 고려해도 실익 없어 회생 가능성 희박
뇌기능개선제인 콜린알포세레이트 성분의 급여 축소에 따라 시장 자체가 대폭 쪼그라들 위기에 처했다.
기존 시장에 비해 최대 80% 이상의 시장이 날라갈 수도 있지만, 해당 성분 품목을 보유한 업체들이 사실상 대처할 확실한 방법이 없다는 점에서 발만 동동 구르고 있다.
12일 제약사 관계자는 "급여 축소 발표 이후 대처 방안을 고심하고 있지만, 뾰족한 수가 없는 것이 사실"이라고 말했다.
콜린알포세레이트 성분 시장 규모는 지난해 3,500억원 가량이었으며, 올해 별다른 이슈가 없었다면 4,000억원 돌파가 확실시됐었다.
하지만 지난해부터 해당 성분에 대한 급여적정성 재평가가 진행됐으며, 지난 11일 심평원 약제급여평가위원회는 그 결과를 내놨다.
치매환자에 대한 처방은 급여가 유지되는 반면, 나머지 환자에 대해서는 본인부담금을 80%로 상향 조정하는 선별급여에 포함시키기로 했다.
지난해 기준으로 해당 성분 처방액 3,500억원 중 치매환자에 대한 처방은 600억원(17%) 수준이었으며, 2,900억원(83%)은 치매 이외의 환자에 처방됐었다.
선별급여에 해당돼 본인부담금이 확대되는 비율이 전체 처방액의 80%가 넘어가는 셈이다.
본인부담금이 크게 확대됨에 따라 그동안 약을 복용하던 환자들은 기존보다 약값 부담이 크게 늘어나게 됐다.
업체 측에서도 급여 축소에 따라 시장 규모가 얼마나 줄어들 지에 대해 주판알을 튕기고 있다. 치매환자에 대한 처방을 제외하고 최대 80%까지 줄어들 것이라는 분석도 있는 것으로 파악되고 있다.
이처럼 심각한 타격에 대처 방안을 고심하고 있지만, 뚜렷한 대응책은 내놓지 못하고 있다. 이번 결정이 내려지기 전까지 심평원이나 식약처에 제출할 수 있는 자료는 다 전달했기 때문이다.
다만 이의신청 기간에 일부 업체가 제출 자료를 근거로 본인부담 비율을 조정해 달라는 의견을 제출하겠다는 정도가 제약사가 할 수 있는 전부다.
경도인지장애 환자에 대한 효능을 확인한 일부 소규모 연구가 있기는 하지만, 이번 결정을 뒤집을 정도의 근거라고 보기에는 무리가 따른다.
또 임상재평가를 통해 경도인지장애 환자에 대한 효능을 입증하겠다는 의견도 있었지만, 현실적으로 쉽지 않은 일이다. 해당 환자를 대상으로 임상을 진행한다고 해도 딱히 효능을 입증한다는 보장이 없기 때문이다.
특히, 임상을 진행하는 기간동안 급여가 유지된다고 할 경우 결과적으로 효능을 입증하지 못하면 해당 기간동안 받았던 급여액까지 토해낼 가능성까지 있어 위험 부담이 있다.
소송을 통해 선별급여 시행 기간을 일시적으로 늦출 수도 있지만, 이 방법 또한 제약사가 패소할 경우 손해 배상의 가능성이 있어 쉽사리 선택할 수 있는 방법은 아니다.
이처럼 제약사가 대처할 방안은 여러 개가 있지만, 딱히 묘수라고 보기는 어려운 방안들이 대부분이다.
제약사들이 급여 유지를 위한 대안 찾기에 분주한 가운데, 이번 결정에 대해 각계의 입장도 나뉘어지고 있다.
의료계에서는 콜린알포세레이트 성분 처방에 대해서는 의견이 둘로 나뉜다. 처방받은 환자들에 어느 정도 효능이 있기 때문에 급여를 유지해야 한다는 측과 임상적으로 유효성이 있다고 판단하기는 무리가 있다는 주장이다.
실제 신경과 전문의 등은 치매환자 이외에는 콜린알포세레이트를 처방하지 않은 경우도 있다. 콜린알포세레이트 원개발사인 이탈파마코가 진행하는 임상도 치매환자에 대한 도네페질과 병용 효과를 확인하기 위한 임상만 진행 중이다.
일부 단체에서는 치매환자에 대한 급여도 축소해야 한다는 주장하고 있다. 건강사회를위한약사회는 해당 성분이 치매환자에서 조차 효과나 비용효과성이 충분치 않다고 판단하고 있다.
제약사가 제출한 근거자료를 보면, 혈관성치매 등은 제외돼 있어 치매환자 전부에 급여 혜택을 유지시켜 주는데 무리가 있어 믿을 만한 자료 제시가 없다면 급여 범위를 축소해야 한다는 주장이다.
콜린알포세레이트 성분의 급여 축소에 대한 입장은 분분하지만 그동안 무분별하게 처방돼 보험재정을 갉아먹었다는 것은 인정할 수 밖에 없다.
외과, 치과, 안과 등 크게 관련이 없는 진료과에서조차 치매예방약, 뇌영양제라는 이름으로 처방된 것이 사실이기 때문이다.
이번 급여 축소에 따라 정부는 연간 수천억원이 소요되던 재정의 상당 부분을 절감할 수 있는 효과를 거둘 것으로 예측된다.
제약사들은 이의신청 기간에 의견제시를 통해 급여 축소 철회를 시도하겠으나, 뚜렷한 근거가 없어 이를 수용할 가능성은 제로에 가깝다.
그럼에도 이의신청은 진행될 예정이다. 이의신청을 접수만 하더라도 절차상 8월로 예정된 급여 축소 적용이 2개월 늘어나기 때문이다.
어쨌거나 조만간 콜린알포세레이트 성분 제품을 보유한 제약사에서는 눈 뜨고 처방이 줄어드는 것을 보고 있을 수 밖에 없는 상황에 처하게 될 것으로 보인다.
