FDA, 피마반세린 성분 치매환자 망상치료제 승인 거부

아카디아제약의 피마반세린(제품명: 누플라지드) 성분이 치매환자 망상치료제 적응증 추가에 실패했다.

최근 미국 식품의약국(FDA)이 피마반세린의 승인을 거부한다는 의견을 밝혔다.

아카디아제약은 치매 관련 정신병 환자 351명의 환각 및 망상 치료를 위해 비정형 항정신병 약물인 피마반세린의 효능과 안전성을 위약에 비교한 3상 임상을 진행했다.

그 결과, 피마반세린은 사전 지정된 1차 및 2차 종결점을 충족한다는 것을 보여줬다.

다만 FDA는 치매의 일부 하위그룹에서 통계적 유의성이 부족하고, 일정 부분 덜 흔한 치매 하위유형을 가진 환자의 수가 불충분해서 승인을 뒷받침할 수 있는 실질적인 효과의 증거가 부족하다고 지적했다.

다만 FDA는 피마반세린의 안전성과 관련한 문제는 없다고 밝혔다.

연구자들은 이번 승인 거절에 따라 아카디아가 추가 임상을 통해 효능 입증을 해야한다고 입을 모으고 있다.

추가 임상에는 3년 정도가 걸릴 것으로 예측돼 피마반세린의 치매환자 망상치료제 승인도 그만큼 지연될 것으로 보인다.

한편, 피마반세린 성분은 현재 파킨슨병환자의 환각과 망상 치료제로 판매되고 있다.