승인 단계서 결함 발견...4월 3일 최종 결정
미국 FDA가 누플라지드(성분명: 피마반세린)의 치매환자 망상치료제 승인에 제동을 걸었다.
승인 과정에서 제품에 대한 결함이 발견돼 허가가 불투명해졌기 때문이다.
아카디아가 개발한 누플라지드는 파킨슨병을 앓고 있는 환자의 환각이나 망상을 치료할 수 있는 약으로 승인된 바 있으며, 치매환자에서도 같은 효과가 있을 것으로 기대됐다.
이에 따라 지난해 6월 아카디아는 치매환자에 대해서도 승인 신청을 해 FDA의 결정을 기다리고 있었다.
다만 해당 결함이 어떤 문제인지는 정확히 알려지지 않았다.
FDA의 이 같은 통보가 검토 중인 신청서에 대한 최종 결정은 아니지만 부정적인 영향을 미칠 것으로 보고 있다.
FDA는 4월 3일까지 누플라지드에 대한 승인 여부를 결정할 예정이다.
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