식약처, 치매치료제·진단기기제품화 기술지원단...맞춤형 컨설팅 제공
노인 인구가 급격히 늘어남에 따라 치매 환자의 수도 급증하고 있다. 정부는 치매를 국가가 책임지겠다고 공언하며 치매에 대한 지원도 확대하는 추세다.
제약사들도 이 같은 기류에 따라 치매치료제나 진단기기 개발을 위한 관심이 높아지고 있다.
하지만 치매 치료를 위한 제품 개발은 아직 전세계적으로도 정복하지 못한 미지의 영역인만큼 지레 겁을 먹고 시도조차 못하는 사례가 많다.
치매약이나 진단기기 개발에 관심이 있지만 어떻게 해야 할지 모르는 업체라면 식약처를 적극 활용할 필요가 있을 것으로 보인다.
19일 식품의약품안전처에 따르면, 지난해 조직된 '치매치료제·진단기기제품화 기술지원단(이하 지원단)'이 올해부터 본격적으로 활동하고 있는 것으로 나타났다.
지원단은 의약품, 바이오의약품, 한약(생약)제제, 체외진단용 의료기기 4개 분과와 기술자문단으로 구성돼 있다.
각 분과에는 정책, GMP, 허가, 심사, 품질관리 담당부서의 전문가들이 참여하고, 기술자문단에는 연구소 및 의료기관에 계시는 치매 및 뇌질환 전문가, 임상의 등이 참여한다.
국내에서 비임상시험, 임상시험을 계획 또는 진행 중인 업체와 더불어 허가 신청을 준비 중인 곳이 지원 대상이 된다.
기술지원단을 통해 업체는 ▲치매치료제 개발 국가 R&D에 대한 전담 컨설팅 ▲초기 개발자들을 대상으로 인허가 시스템 교육 및 상담 ▲GMP설계, 비임상·임상 등 단계별 기술지원을 받을 수 있다.
개발 자문을 필요로 하는 업체는 식약처 홈페이지를 통해 신청서를 제출하면, 해당 분과에서 원하는 정보를 얻을 수 있다.
식약처 관계자는 "개발이 어려운 약일수록 개발 초기단계부터 섬세한 설계가 이뤄져야 한다"며 "개발 단계부터 허가까지 맞춤형 컨설팅을 받을 경우 개발 기간과 비용 모두 획기적으로 절약할 수 있을 것"이라고 밝혔다.
한편 2017년까지 국내 치매치료제 임상시험 승인건수는 합성의약품 13건, 생약 11건, 세포치료제 2건 등 총 26건이다. 임상 중인 제품 중 1~2년 내 제품화 가시권에 있는 제품은 현재까지 없는 것으로 알려져 있다.
전세계적으로 치매약 개발 성공률은 1%에도 채 미치치 못하고 있어 제품화에 성공하기 위해서는 더 이상 민간의 힘으로만은 어려운 상황이 된 만큼 정부의 전폭적인 지원이 이뤄져야 할 것으로 판단된다.
디멘시아뉴스 최봉영 기자(bychoi@dementianews.co.kr)
