美 스피어바이오 “FDA, 자사 p-Tau 혈액 검사에 혁신의료기기 지정”

미국 면역 진단 플랫폼 기업 스피어바이오(Spear Bio)는 자사 타우 인산화(p-Tau217) 혈액 검사가 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 혁신 의료 기기 지정(Breakthrough Device Designation, BDD)을 받았다고 지난 13일(현지 시간) 밝혔다.

p-Tau217은 알츠하이머병 타우 병리와 관련된 혈장 바이오마커로, 최근 높은 정확도와 잠재력을 인정받고 있다.

BDD는 생명을 위협하거나 돌이킬 수 없는 질병 또는 상태를 효과적으로 치료하거나 진단할 수 있는 특정 의료 기기 및 기기 주도의 결합 제품을 위해 마련된 제도다. 의료(또는 의료 격차)로 영향을 받는 이들에게 혜택을 주는 특정 기기에도 적용될 수 있다.

회사 측은 “이번 혁신 의료기기 지정의 원동력은 스피어바이오의 독점적인 기술인 ‘SPEAR(Successive Proximity Extension Amplification Reaction)’”라며 “이 기술은 독특한 2단계 인증 메커니즘을 사용해 1마이크로리터의 희석된 샘플에서 1 fg / ml의 낮은 농도로 단백질 바이오마커를 정확히 측정할 수 있다”고 설명했다.

또 “세척이 필요 없이 균질한 용액에서 항원과 항체의 상호작용을 자유롭게 허용해 결합 특이성을 극대화한다”고 덧붙였다.

2021년 설립된 스피어바이오는 지난해 7월 4,500만 달러(한화 약 658억 원) 규모의 시리즈 A 투자를 유치했다.