‘치매 예방 논란’ 콜린 제제, 2023년 건보 지출 5,630억 ‘2위’...전년比 12%↑

뇌기능 개선제로 분류되는 ‘콜린 알포세레이트(Choline Alfoscerate)’ 제제(이하 콜린 제제)의 2023년 국민건강보험공단 의약품 지출액이 5,630억 원에 달하는 것으로 나타났다.

건보공단은 이 같은 내용을 포함한 급여의약품 지출 현황 분석 결과를 지난 16일 발표했다.

자료에 따르면, 콜린 제제의 지출 규모는 2022년(5,034억 원)보다 약 11.8% 증가한 것으로 집계됐다. 이는 전년도 성분군별 지출 3위에서 한 단계 올라선 2위에 해당한다.

또한 2018년 지출액(2,756억 원)을 기준으로 최근 6년간 두 배 넘는 수치인 104.3% 늘었다.

콜린 제제는 대중에게 ‘치매 예방약’이나 ‘뇌 영양제’로 알려지며 병의원의 처방 규모가 급증했지만, 입증된 효과가 없다는 논란에 휘말렸다.

보건당국은 2020년 콜린 제제의 효능·효과에 대한 국내 임상 재평가를 결정했다. 중앙약사심의위원회는 그해 6월 해당 안건에 대해 심의한 결과, 재평가가 ‘적정’하다고 판단했다.

당시 회의록에 따르면, 위원들은 “(콜린 제제가) 치매 예방약으로 홍보돼 처방이 무차별적으로 이뤄진다”, “치매 예방약으로 오인돼 남용되는 부분이 중요한 문제점으로 판단된다”, “무분별한 처방을 제한하는 방안에 대해 모색할 필요가 있다”라는 의견을 제시하며 임상 재평가를 모두 찬성했다.

이와 함께 급여 적정성을 재평가한 결과 콜린 제제의 치매 치료 관련 임상 근거만 인정했다. 이에 치매에 대해서만 기존 급여(본인부담금 30%)를 유지하고, 그 외에는 선별급여(80%)를 적용하기로 했다.

지난해 국정감사에서 보건복지위원회 소속 남인순 의원(더불어민주당)이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 2018년부터 2023년까지 6년간 치매 외 관련 처방액 규모는 전체의 80%가 넘는 2조 원대에 이른다.

제약사들은 이에 일제히 반발하며 법적 대응에 나섰다. 건보공단은 2021년 임상 재평가 조건부 환수 협상에서 58개 업체 중 44곳과 합의했으나, 나머지 업체들은 소송을 이어갔다. 현재 대부분 업체가 패소하거나 소송을 포기했지만, 아직 불씨는 남은 상태다.

한편, 올해 예정된 콜린 제제의 임상 재평가는 기한이 미뤄졌다. 지난달 12일 열린 중앙약심위 회의록에 따르면, 위원들은 임상 재평가 기간 연장에 전원 동의했다. 따라서 관련 규정에 따라 임상 재평가 기한이 오는 2027년까지로 연장됐다.

당시 참여 위원의 발언에 따르면, 당초 업체들이 제시한 임상시험 기간은 경도인지장애(MCI) 5년, 알츠하이머병 7년이었다. 하지만 중앙약심위는 경도인지장애 3년 9개월, 알츠하이머병 4년 6개월로 조정했다.