대법원, 콜린 제제 선별급여 전환 취소 소송 기각

대법원이 콜린알포세레이트(Choline Alfoscerate, 이하 콜린 제제) 성분 제제의 선별급여 전환을 둘러싼 소송에서 제약사와 환자들의 손을 들어주지 않았다.

대법원 1부는 13일 종근당을 비롯한 제약사 및 콜린 제제를 복용하는 환자들이 보건복지부를 상대로 제기한 ‘건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구’ 소송에서 원고의 상고를 기각했다.

뇌 기능 개선제로 분류되는 콜린 제제는 ‘치매 예방약’이나 ‘뇌 영양제’로 알려지면서 2018년부터 2023년까지 전체 처방액이 2조 5,748억 원에 달했다. 기존에는 건강보험 요양급여 대상으로 지정돼 환자의 본인부담률이 30%로 적용됐다.

하지만 복지부는 2020년 8월 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 고시를 개정해 콜린 제제를 치매 치료와 관련된 처방만 급여 대상으로 유지하고, 그 외 질환에 대한 처방은 선별급여로 전환했다. 이에 따라 해당 처방의 본인부담률이 80%로 상향됐다.

이에 콜린 제제를 제조·판매하는 제약사들은 강하게 반발했다. 종근당 측과 대웅바이오 측은 각각 실체적·절차적 하자 등을 문제 삼아 고시 중 관련 부분의 취소를 요구하는 소송을 제기했다. 대웅바이오 측은 1심 패소 후 현재 항소심을 진행하고 있다.

종근당 측은 1심과 항소심에서 모두 패소한 뒤 대법원에 상고하고, 최종 판결이 나올 때까지 고시의 효력을 중단해 달라는 집행정지를 신청했다. 대법원은 지난해 6월 18일 집행정지 신청을 인용했다. 이에 앞서 대웅바이오 측이 청구한 집행정지 신청도 받아들여졌다.

이후 대법원은 지난해 10월 25일 심리불속행 기간이 지나면서 정식 심리 절차를 진행했다. 심리불속행이란 대법원이 법률적 쟁점이 중대하지 않다고 판단할 경우 본격적인 심리 없이 상고를 기각할 수 있는 제도다.

이번 상고심의 주요 쟁점은 ▲고시의 실체적·절차적 하자 여부 ▲철회의 법리 위반 여부 ▲본인부담률 80% 상향이 비례원칙 위반 및 재량권 일탈·남용에 해당하는지 여부였다.

결국 2022년 1심 패소, 지난해 항소심 기각에 이어 대법원에서도 원고 측 주장을 받아들여지지 않으면서, 복지부의 선별급여 전환 결정이 최종 확정됐다.

이번 판결은 같은 쟁점으로 항소심 선고를 앞둔 대웅바이오의 소송에도 영향을 미칠 전망이다.

한편, 보건당국과 제약사들은 건강보험 급여 환수 협상 문제를 두고도 법적 다툼을 이어가고 있다.

복지부는 2020년 콜린 제제의 효능·효과에 대한 국내 임상 재평가를 결정한 후, 국민건강보험공단(이하 공단)에 제약사들과 급여 환수 협상을 추진할 것을 지시했다. 이에 따라 공단은 제약사들과 의약품 청구액 중 10~30%를 반환하는 계약을 맺었다.

하지만 제약사들은 공단과의 환수 협상 계약이 무효라며 지난해 서울행정법원에 소를 제기한 상태다.

이 문제는 지난해 국정감사에서도 주요 이슈로 다뤄졌다. 국회 보건복지위원회 소속 남인순 의원(더불어민주당)은 국감에서 정기석 공단 이사장에게 제약사들의 환수 협상 계약 무효 소송에 대한 대응 방안을 마련할 것을 주문했다.

또한 강중구 건강보험심사평가원 원장에게는 효과성이 입증되지 않은 치매 외 처방을 억제하는 방안을 검토해 달라고 요청했다. 심평원 자료에 따르면 2018~2023년 콜린 제제의 치매 외 처방 규모는 2조 878억 원에 이른다.

당초 올해로 예정됐던 콜린 제제의 임상 재평가는 2027년까지로 기한 연장됐다.