레켐비, 유럽서 시판 허가 절차 재개...자문위 “의견서 업데이트 불필요”

유럽에서 초기 알츠하이머병 치료제인 ‘레켐비(Leqembi, 성분명 Lecanemab)’의 시판 허가 절차가 재개될 전망이다.

유럽위원회(European Commission, EC)는 지난 1월 28일(현지 시간) 자문기구인 약물 사용자문위원회(the Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)에 레켐비의 안전성 데이터 업데이트가 필요한지 여부와 의견서에 명시된 위험 최소화 조처의 문구가 올바르게 이행될 만큼 명확한지를 검토해달라고 요청했다.

이에 CHMP는 최근 전체 회의에서 레켐비의 재평가 문제를 논의했다.

유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)이 지난달 27일 발표한 내용에 따르면, CHMP는 해당 회의에서 지난해 11월 시판 허가를 권고한 의견서를 수정할 필요가 없다는 결론을 내렸다. EMA는 이 같은 결론을 EC에도 전달했다.

이로써 미뤄졌던 레켐비의 유럽 내 시판 허가 절차가 다시 진행될 예정이다.

앞서 CHMP는 지난해 레켐비의 재심사를 거쳐 ApoE ε4 유전자가 전혀 없거나 1개만 보유한 환자에 한해 투약을 허용하는 조건부 승인을 권고했다.

에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)은 CHMP의 승인 권고 이후 67일 이내에 시판 결정이 나올 것으로 예상했지만, EC의 추가 검토 요청으로 일정에 차질을 빚을 수 있다.

양사는 지난달 28일 성명을 통해 “CHMP가 추가 정보를 검토한 결과 레켐비에 대한 기존의 긍정적 의견을 수정할 필요가 없다는 결론을 내렸다”고 밝혔다. 또한 “EC가 시판 허가를 승인하면, 유럽연합 27개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에 적용될 것”이라고 덧붙였다.