‘레켐비’ 유럽 승인 지연...EC, 자문위에 안전성 재평가 요청

유럽위원회(European Commission, EC)가 에자이(Eisai)·바이오젠(Biogen)의 알츠하이머병 치료제인 ‘레켐비(Leqembi, 성분명 Lecanemab)’의 안전성 데이터를 재평가하라고 약물 사용자문위원회(the Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)에 요청했다.

이는 CHMP가 지난해 11월 기존의 부정적인 의견을 뒤집고 승인을 권고한 지 3개월여 만에 나온 입장이다.

유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)에 따르면, EC는 지난달 28일(현지 시간) 의사 결정 과정의 일환으로 레켐비의 안전성 데이터에 대한 업데이트가 필요한지 여부와 의견서에 나와 있는 위험 최소화 조처의 문구가 올바른 이행을 보장할 만큼 명확한지를 검토해달라고 CHMP에 다시 요청했다.

지난해 회사 측 성명에 따르면, 에자이·바이오젠은 EC가 EMA의 규제 절차에 따라 CHMP의 의견을 접수한 날로부터 67일 이내에 판매 허가 신청에 대한 최종 결정을 내릴 것으로 전망했다. 하지만 EC의 이번 요청에 따라 시판 허가가 더 미뤄지게 됐다.

이에 따라 CHMP는 이달 열리는 전체 회의에서 이 문제를 다룰 예정이다.

회사 측은 유럽 시장 진출에 대한 낙관적인 시각을 유지했다.

에자이 등은 지난달 31일 성명을 통해 이 같은 사실을 전하면서 “미국, 일본 및 기타 국가에서 출시 후 임상 현장에서 보고된 레켐비의 안전성 프로파일은 승인된 라벨과 일치하며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다”고 밝혔다.

이어 “EC의 요청이 기존 정보로 해결될 수 있을 것”이라며 “명확하고 충분한 정보가 제공돼 CHMP에서 평가될 것으로 믿는다”고 덧붙였다.

앞서 CHMP는 지난해 7월 26일 레켐비에 대해 “전반적으로 약물의 치료 효능이 위험성보다 더 크지 않다”는 의견을 내며 시판 허가 거부를 권고했다. 이에 에자이는 즉각 재심사를 요청했고, CHMP는 기존 의견을 바꿔 같은 해 11월 14일 ApoE ε4 유전자 2개를 보유한 환자만 투약 대상에서 제외하는 조건부 승인을 권고했다.

한편, 이번 발표로 레켐비의 유럽 승인에 대한 불안감이 커지면서 에자이와 바이오젠, 원개발사인 바이오아크틱(BioArctic)의 주가는 각국 증시에서 약세를 보였다.