美 FDA, ‘레켐비’ 정맥주사 月 1회 유지 투여 승인

에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)은 미국 식품의약품청(FDA)이 초기 알츠하이머병 치료제인 ‘레켐비(Leqembi, 성분명 레카네맙 Lecanemab-irmb)’의 정맥주사(IV) 유지 투여에 대한 보충적 생물의약품 허가신청서(Supplemental Biologics License Application, sBLA)를 승인했다고 27일 밝혔다.

앞서 양사는 FDA에 지난해 4월 레켐비 IV 유지 투여의 sBLA를 제출했다.

sBLA는 임상 2상 시험(201 연구) 및 오픈 라벨 장기지속투여시험(OLE)와 임상 3상 클래리티(Clarity) AD 시험(301 연구) 및 각각의 OLE에서 얻은 데이터로 모델링한 결과를 기반으로 한다.

레켐비는 경도인지장애(MCI)나 경증 치매 환자의 알츠하이머병 치료제로 쓰이며, 2주에 한 번 정맥주사로 투여받는다. 이번 승인으로 기존에 격주로 투여받던 환자들은 18개월 동안 초기 치료를 마친 후 기존 치료를 지속하거나 4주마다 한 번 10 mg / kg을 맞는 유지 투여 요법을 선택할 수 있다.

이 요법으로 환자는 뇌에서 아밀로이드 베타(Aβ) 플라크가 제거된 이후에도 신경세포 손상을 계속 유발할 수 있는 독성이 강한 원섬유(Protofibrils)를 지속 제거하기 위해 유효 약물 농도를 유지하는 용량을 매월 정맥주사로 투여받을 수 있다. 원섬유는 뇌 신경세포를 손상하고 불용성 Aβ 플라크 발생을 증가시키는 등 인지 기능 장애를 유발하는 것으로 알려졌다.

18개월간 치료를 받은 뒤 레켐비 투여를 유지할 경우, 원섬유가 지속 제거돼 치료 효과가 연장되는 것으로 나타났다.

201 연구와 장기 연장 연구 사이의 치료 중단 기간에 대한 데이터에 따르면, 치료를 중단하는 것이 아밀로이드 PET와 혈장·뇌척수액 바이오마커가 다시 축적되고 임상적 악화가 위약군의 비율로 회귀하는 것과 관련이 있다고 보고됐다.

한편, FDA는 최근 레켐비의 주 1회 유지 투여 피하 자동주사제(SC-AI)의 BLA를 승인했다. 양사는 지난해 11월 FDA에 신속심사(Fast Track) 대상으로 BLA를 제출했다. FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)’에 따라 오는 8월 31일까지 심사를 마쳐야 한다.