에자이·바이오젠, 자가주사제 '레켐비 아이클릭' 적용 확대 박차

에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)이 초기 알츠하이머병 치료제 레켐비(LEQEMBI, 성분명 레카네맙)의 피하 자동주사제(SC-AI, 상품명 LEQEMBI IQLIK) 적용 확대에 속도를 내고 있다.

두 회사는 지난 3일(현지 시간) 레켐비 아이클릭을 치료 시작(starting dose) 단계부터 주 1회 투여할 수 있도록 하는 ‘보충적 생물의약품 허가신청서(Supplemental Biologics License Application·sBLA)’의 순차(rolling) 제출 절차를 개시했다고 밝혔다.

이번 신청은 미국 식품의약품청(FDA)의 패스트트랙(Fast Track) 지정에 따라 신속 심사 절차로 진행된다.

앞서 FDA는 지난달 29일 레켐비 아이클릭을 주 1회(360mg) 유지 투여하는 방식의 BLA를 승인했다.

임상 3상 시험(CLARITY AD)의 장기 연장(Open Label Extension·OLE)의 하위 연구 분석 결과에 따르면, 18개월간 정맥주사로 초기 치료를 받은 후 레켐비 아이클릭으로 주 1회 투여한 환자군은 정맥 투여군과 비교해 효과가 동등하게 유지된 것으로 나타났다.

안전성 측면에서도 긍정적인 결과가 나왔다. 주사 부위 발적이나 부기, 가려움증 등 국소 반응은 전체 투여군의 11%에서만 보고됐고, 전신 반응은 1% 미만으로 나타나 정맥 투여군(약 26%)보다 낮았다.

이에 따라 환자는 초기 18개월간 격주 정맥주사(IV) 투여를 마친 뒤, 유지 요법으로 4주마다 정맥주사를 투여하거나 주 1회 자가 주사하는 방식 중 선택할 수 있다. 병원 방문이나 간호 인력 없이 집에서도 치료받을 수 있어 환자의 편의성이 높아질 전망이다. 15초 내 주사가 끝나 부담을 크게 줄여주는 장점도 있다.

레켐비 아이클릭은 내달 6일 미국 시장에 처음 출시될 계획이다. 회사 측에 따르면, 미국 내 도매가(Wholesale Acquisition Cost·WAC)는 1개당 375달러(약 52만 원)으로 책정될 예정이다.

다만, 메디케어 파트 D의 적용을 받아 레켐비 정맥주사(파트 B)와 달리 환자가 가입한 민간 보험에 따라 본인 부담금이 달라질 수 있다.