에자이, 美 FDA에 '레켐비’ 주 1회 유지 투여용 피하 자가주사제 BLA 제출

에자이(Eisai)는 초기 알츠하이머병 치료제인 레켐비(Leqembi, 성분명 레카네맙 Lecanemab)의 주 1회 유지 투여용 피하(SC) 제제에 대한 생물학적 제제 허가 신청서(Biologics License Application, BLA)를 신속 심사(Fast Track) 대상으로 제출했다고 1일 밝혔다.

에자이에 따르면, 이번 BLA는 임상 3상인 ‘Clarity AD(Study 301)’의 오픈 라벨 확장(OLE) 데이터와 관찰 데이터의 모델링에 기반한다. FDA 승인을 받으면 환자는 가정이나 의료 시설에서 자동주사기를 통해 레켐비를 투여받을 수 있다. 투여 시간은 평균 15초가량 걸릴 것으로 예상된다.

현재 레켐비는 경도인지장애(MCI)나 경증 알츠하이머치매 환자에게 2주에 한 번 정맥주사(IV)로 투여되고 있다. 레켐비의 주 1회 유지 투여용 SC 주사 요법은 정맥주사 투여 단계를 마친 환자의 뇌에서 아밀로이드 베타 플라크(Aβ Plaques)가 제거된 뒤에도 신경세포 손상을 계속 유발할 수 있는 고(高)독성 원섬유(Protofibrils)를 없애 치료 효과를 유지하기 위해 실시된다.

회사 측은 SC 자동주사기가 승인되면 IV 투여보다 환자와 간병인의 편의성이 높아질 것으로 기대하고 있다.

앞서 에자이는 올해 4월 레켐비의 월 1회 유지 투여용 IV 제제의 보충적 BLA를 FDA에 제출해 6월 신청 허가를 승인받았다. FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)’에 따라 내년 1월 25일까지 심사를 마쳐야 한다.