美 FDA, 月 1회 유지 투여용 ‘레켐비’ 정맥주사 sBLA 승인

에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)은 미국 식품의약품청(FDA)이 알츠하이머병 치료제인 ‘레켐비’(Leqembi, 성분명 레카네맙 Lecanemab-irmb) 정맥주사(IV) 유지 투여용 제제의 보충적 생물의약품 허가신청서(sBLA, Supplemental Biologics License Application)를 승인했다고 10일 밝혔다.

앞서 양사는 지난 4월 레켐비 IV 유지 투여용 제제의 sBLA를 FDA에 냈다. 이번 승인으로 FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)’에 따라 내년 1월 25일까지 심사를 마무리해야 한다.

레켐비는 경도인지장애(MCI)나 경증 치매 환자의 알츠하이머병 치료제로 쓰이며, 2주에 한 번 정맥주사로 투여받는다. 이번 sBLA는 기존에 격주로 투여받던 환자들이 초기 치료를 마친 뒤(정확한 기간은 FDA와 논의 중) 매월 1회 투여하는 요법이다.

이 요법으로 환자는 뇌에서 아밀로이드 베타(Aβ) 플라크가 제거된 이후에도 신경세포 손상을 계속 유발할 수 있는 독성이 강한 원섬유(Protofibrils)를 지속 제거하기 위해 유효 약물 농도를 유지하는 용량을 매월 정맥주사로 투여받는다. 원섬유는 뇌 신경세포를 손상하고 불용성 Aβ 플라크 발생을 증가시키는 등 인지 기능 장애를 유발하는 것으로 알려졌다.

sBLA는 임상 2상 시험(201 연구) 및 오픈 라벨 장기지속투여시험(OLE)와 임상 3상 클래리티(Clarity) AD 시험(301 연구) 및 각각의 OLE에서 얻은 데이터로 모델링한 결과를 기반으로 한다.

임상 연구 결과에 따르면, 18개월간 핵심 기간이 지난 뒤에도 레켐비 투여를 유지하면 원섬유가 지속 제거돼 치료 효과가 연장되는 것으로 나타났다.

한편, 에자이는 지난달 주 1회 유지 투여용 레켐비 피하주사(SC)에 대한 신속심사 지정을 받은 뒤 생물의약품 허가신청서(BLA)를 FDA에 순차적으로 제출하기 시작했다.

레켐비는 미국, 일본, 중국, 한국 총 4개국에서 승인됐다. 또한 유럽연합(EU), 호주, 브라질, 캐나다, 홍콩, 영국, 인도, 이스라엘, 러시아, 사우디아라비아, 대만, 싱가포르, 스위스에 신청서를 낸 상태다.