레켐비, 유럽 시판 허가 결정 임박...EC 판단만 남아

초기 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비(Leqembi, 성분명 레카네맙)’의 유럽 시판 허가 여부가 조만간 결정될 전망이다.

유럽위원회(European Commission, EC)는 지난 14일(현지 시간) 레켐비의 유럽연합(EU) 시판 허가 신청(Marketing Authorisation Application, MAA)에 대한 업데이트를 통해 의사 결정 절차를 재개한다고 밝혔다.

에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)도 같은 날 성명을 통해 이 같은 사실을 전했다.

두 회사는 성명에서 “지난달 EC 상임위원회에서 MAA에 대해 논의한 후 항소위원회(Appeal Committee)로 이관돼 심의를 진행했으나 결론을 내리지 못했다”며 “관련 규정에 따라 EC에서 최종 결정을 내릴 예정”이라고 설명했다.

유럽연합 규정(No182/2011)에 따르면, 항소위원회에서 의견이 도출되지 않을 경우 EC가 최종 결정을 할 수 있다. 에자이는 EC의 판단이 발표되는 즉시 결과를 공개할 예정이다.

앞서 EC는 자문기구인 약물 사용자문위원회(the Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)에 레켐비의 안전성 자료 보완 필요 여부와 함께 의견서 부록 II의 위험 최소화 조처에 대한 재검토를 요청했다.

이에 CHMP는 지난달 27일 기존 의견서를 수정할 필요가 없다는 결론을 EC에 전달했다.

레켐비는 지난해 7월 CHMP로부터 전반적으로 치료 효과가 부작용 위험성보다 크지 않다는 이유로 부정적 의견을 받았다.

이후 에자이 측의 요청에 따른 재심사 과정에서, ApoE4 유전자를 1개 이하로 보유한 환자로 투약 대상을 제한하고, 약물의 위험을 최소화하기 위해 아밀로이드 관련 영상 이상(Amyloid-Related Imaging Abnormalities, ARIA) 부작용 모니터링을 조건으로 승인 권고 의견을 같은 해 11월 얻어냈다.

반면에 호주에서는 재심사까지 거쳤지만 결국 시판 허가에 실패했다.

호주 연방의약품관리국(Therapeutic Goods Administration, TGA)은 지난달 3일 재심 결과 레켐비를 허가하지 않기로 했다고 발표했다.

TGA는 재심사 과정에서 ApoE4 유전자가 전혀 없는 환자에게만 사용할 것을 제안했으나, 에자이 측이 이를 수용하지 않은 것으로 알려졌다.