레켐비, 호주서 행정심판 끝에 조건부 승인...“APOE4 2개 보유자 제외”

재심에서도 호주 보건당국의 허가를 받지 못했던 레켐비(Leqembi, 성분명 레카네맙 Lecanemab)가 행정심판 절차를 거친 뒤 조건부로 승인됐다.

호주 연방의약품관리국(Therapeutic Goods Administration·TGA)은 24일(현지 시간) 레켐비를 경도인지장애(MCI) 및 경증 치매 단계의 알츠하이머병 환자 중 APOE4 유전자가 없거나 한 개만 보유한 환자(이형접합자)에게 투여할 수 있도록 허가했다고 발표했다.

다만, APOE4 유전자를 두 개 보유한 환자(동형접합자)는 치료 대상에서 제외됐다.

TGA, 두 차례 허가 거부했으나 행정심판서 결과 뒤집어

이번 승인 결정은 지난해와 올해 두 차례에 걸친 불승인 이후, 제약사인 에자이(Eisai) 측이 지난 3월 26일 행정심판위원회(Administrative Review Tribunal·ART)에 제기한 이의 절차를 제기한 결과다.

호주 공공 평가보고서(Australian Public Assessment Report)에 따르면, TGA는 분쟁 해결 과정에서 회사 측으로부터 APOE4 이형접합자인 환자의 안전성 관리를 보완하기 위한 추가 의견을 제출받았다.

심사 결과, TGA는 회사가 새롭게 제안한 위험 관리 방안과 업데이트된 제품 정보가 기존 우려 사항들을 해결할 수 있다고 평가했다. ART는 지난 11일 이번 안건을 TGA로 환송했고, 22일 허가 결정이 내려졌다.

이로써 레켐비는 지난 5월 조건부 승인을 받은 ‘키선라(Kisunla, 성분명 도나네맙 Donanemab)’에 이어 호주 진출 기회를 확보하게 됐다.

한편, 에자이는 지난주 자사가 개발 중인 항타우(抗Tau) 항체 ‘에탈라네터그(Etalanetug)’가 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 패스트 트랙(Fast Track) 지정을 받았다고 밝혔다.

에탈라네터그는 타우 단백질의 미세소관 결합 부위(Microtubule Binding Region·MTBR)를 표적해 병리 확산의 핵심 원인인 타우 파종(seeding)을 억제하는 기전을 갖는다. 에자이는 레켐비와 병용 투여로 아밀로이드와 타우 병리를 동시에 차단하는 치료 전략을 추진하고 있다.

현재 워싱턴대 DIAN-TU(Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit)가 주도하는 ‘타우 넥스젠(Tau NexGen)’ 2/3상 임상에서는 유전성 알츠하이머병 환자를, 2상 임상(Study 202)은 산발성 초기 단계 환자를 대상으로 연구가 진행 중이다.