내달 17일까지 제출자료 추가 검토
젬백스가 알츠하이머치료제 GV1001에 대한 식약처 임상 3상 검토기간이 연장됐다고 2일 밝혔다
당초 처리기한은 이달 5일까지 였으나, 식약처는 제출자료에 대한 추가 검토가 필요하다는 것을 이유로 처리 기한을 내달 17일까지 연장했다.
젬백스는 임상 3상을 서울아산병원, 한양대학교 구리병원, 인하대학교병원 등 40곳에서 진행할 예정이며, 중등도에서 중증의 알츠하이머병 936명이 임상에 참여할 예정이다.
1차 평가변수는 SIB 변화량과 CDR-SOB 변화량이며, 2차 평가변수는 K-MMSE, GDS, SIB, NPI-Q, ADCS-ADL severe 등이 포함됐다. 임상기간은 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 36개월이다.
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