GV1001 3상 승인 기한 연장, "식약처 내부 사정에 기인"
GV1001 3상 승인 기한 연장, "식약처 내부 사정에 기인"
  • 최봉영 기자
  • 승인 2021.08.09 17:15
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젬백스, "추가 보완 요청 없다"...내달 17일 승인 기대
젬백스
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젬백스 치매치료제 'GV1001'에 대한 임상 3상 승인 기한 연장은 식약처 내부 사정에 기인한 것으로 나타났다.

최근 젬백스는 GV1001의 임상 3상 신청 민원처리기간이 이달 5일에서 내달 17일까지로 연장됐다고 3일 밝혔다.

당초 젬백스는 GV1001의 임상 3상 승인을 지난 1월 말 신청했으나, 식약처는 모집 환자수가 적다는 것과 1차 평가변수가 적절치 않다는 것을 이유로 임상계획서를 반려했다.

최초로 제출된 임상 계획서에 따르면, 환자수는 306명이었으며, 1차 평가변수는 SIB(중증장애점수)였다.

이에 따라 젬백스는 임상 디자인을 변경하기에 이르렀다. 환자수는 936명으로 세 배 가량 늘렸으며, 1차 평가변수 역시 SIB에 CDR-SOB(임상치매등급척도 변화량)을 추가했다.

젬백스는 변경된 임상계획서를 지난 6월 25일 제출했으며, 식약처 민원처리기한은 8월 5일이었다.

하지만 식약처는 기간 내 검토를 완료하지 못했다는 것을 이유로 민원처리 기한을 9월 17일까지 연장하기로 했다. 워킹데이 기준 30일 기한이 연장된 셈이다.

젬백스는 임상 3상 신청이 받아들여질 거라고 보고 있다. 이번에 제출된 임상 3상 계획서는 식약처의 보완 요구를 성실히 이행했다는 입장이다. 특히 이번 기한 연장에 따른 추가적인 보완 요청은 없었기 때문에 임상 승인에는 문제가 없을 거라고 보고 있다.

임상 3상 승인이 나게 되면 젬백스는 서울아산병원, 한양대 구리병원, 인하대병원 외 국내 40여개 병원에서 임상을 진행한다는 방침이다.

한편, 젬백스는 미국 임상 2상도 연내 진행한다는 계획을 세웠다. 다만 이 계획이 예정대로 시행될 지는 미지수다.

미국 내에서 코로나가 재차 확산됨에 따라 환자 모집에 영향이 예상되기 때문이다. 젬백스는 현지 CRO와 임상 개시를 위한 협의를 진행 중인 것으로 알려졌다.


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