[기자가 뽑은 올해의 이슈 2] 연간 4천억 규모 콜린 제제 임상재평가
[기자가 뽑은 올해의 이슈 2] 연간 4천억 규모 콜린 제제 임상재평가
  • 최봉영 기자
  • 승인 2021.12.28 17:13
  • 댓글 0
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임상재평가 실패시 처방액 20% 환수
글리아타민, 글리아티린
글리아타민, 글리아티린

올해 치매환자와 관련된 의약품 중 최대 논란은 콜린알포세레이트(이하 콜린) 성분 의약품이었다. 뇌기능개선제인 콜린 성분 의약품은 치매 환자뿐 아니라 노인들에게 흔히 처방되는 약이다. 노인들 사이에서는 치매예방약이라고도 알려져 국내에서 처방이 가장 많이 되는 의약품이기도 하다.

하지만 무분별한 처방이 문제가 됐다. 사실 이 약의 효과에 대한 의문은 수 년전부터 제기됐으며, 국정감사에서도 효능 문제를 거론하며 수 차례 다뤄진 바 있다. 2019년 국정감사에서도 효능 문제가 거론돼 급여적정성을 재평가해야 한다는 목소리가 그 어느때보다 높아졌다.

복지부는 국정감사 지적을 토대로 이 성분에 대한 효과가 충분치 않다고 지적했다. 복지부는 치매 외 적응증에 대해 본인부담금을 현행 30%에서 80%로 상향 조정하는 내용의 고시를 개정했으나, 제약업체의 행정소송에 따라 고시 시행은 중지된 상태다.

가까스로 본인부담금 상향 조정은 막았으나, 식약처는 콜린 성분에 대한 임상재평가를 지시했다. 임상을 통해 효능을 입증하지 못하면 적응증은 삭제된다. 이 과정에서도 임상재평가 기간과 환자수 등을 정하기까지 식약처와 업체 간 샅바싸움을 벌였다. 결국 '감정 및 행동변화'와 '노인성 가성 우울증'에 대한 적응증은 삭제하기로 했다.

이 때문에 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군'에 대한 적응증만 남게 됐다. 환자군은 2개로 나뉘어 알츠하이머 환자 대상 임상은 4년 6개월, 경도인지장애환자는 3년 9개월이 부여됐다. 임상재평가에 참여하는 업체는 약 50개며, 약 80개 업체는 제품 허가를 취하했다.

콜린 논란은 여기서 끝이 아니었다. 임상재평가에 실패할 경우 해당 기간동안 판매한 처방액에 대한 급여환수를 놓고도 정부와 제약사간 협의가 진행됐다. 최초 정부는 처방액 100% 환수를 주장했으나, 수 차례 협의가 결렬됐다. 이후에는 20%까지 환수 규모가 축소돼 모든 제약사가 이에 동의했다.

제약업체들이 콜린 환수협상에 총력을 다한 데는 이유가 있다. 제약사별로 차이는 있으나, 전체 환수 규모가 실로 어마어마하기 때문이다. 올해 콜린 성분의 전체 규모는 4,000억원을 상회할 것으로 전망된다. 임상재평가 기간을 최대로 설정했을 때 알츠하이머 환자 대상 임상은 6년 6개월, 경도인지장애 환자 대상 임상은 5년 9개월에 이른다. 콜린 성분 처방액은 매년 두 자리수 성장을 하고 있어 환수 규모는 최소 5,000억원 이상이다.

콜린 성분에 대한 환수협상과 임상재평가 방식을 결정하기 위한 본격적 논의는 작년부터 진행됐으나, 이 논의는 올해에 와서야 마무리됐다. 이제 남은 건 콜린 성분이 과연 효능이 있을 것인지에 대한 평가뿐이다. 이 결과에 따라 콜린 성분 의약품의 존폐와 함께 환수 규모가 결정되게 된다.


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