보령제약, 도네페질 패치제 임상 1상 승인…국내 4번째
보령제약, 도네페질 패치제 임상 1상 승인…국내 4번째
  • 최봉영 기자
  • 승인 2020.05.22 17:12
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라파스와 공동 개발...추가 임상 여부는 미정

보령제약이 라파스와 공동 개발 중인 도네페질 성분 마이크로니들 치매패치제의 상업화 임상이 가시화됐다.

국내제약사로는 4번째 도전이며, 아직까지 상용화된 치매패치제는 없는 상태다.

22일 식품의약품안전처는 보령제약 'BR4002'에 대한 임상 1상을 승인했다.

임상은 인하대병원에서 진행되며, 디자인은 건강한 성인 자원자를 대상으로 BR4002와 BR4002-1 투여 시의 약동학적 특성 및 안전성·내약성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 투여, 교차설계 임상시험이다.

BR4002는 도네페질 성분 치매패치제로 보령제약은 라파스와 2016년부터 해당 제품을 공동 개발해 왔다.

제품 개발에는 라파스가 보유하고 있는 마이크로니들 제조기술이 사용됐다. 바늘이 체내 용해돼 부작용을 줄인 용해성 마이크로니들을 양산하는 방식이다.

이 제품의 특징은 피부 내에서 용해되기 때문에 유효성분 전달률이 높고, 짧은 부착 시간과 작은 부착 면적으로 기존 패치제제들에서 나타날 수 있는 피부자극이 거의 없다.

라파스와 보령제약은 지난 1월 식약처에 임상시험계획서를 제출했으며, 임상 승인까지 약 4개월의 기간이 걸렸다.

도네페질 성분 치매패치제는 식약처가 임상 1상만 마치면 국내 출시가 가능하도록 가이드라인을 만들어놨다.

이 기준에 맞춰 보령제약에 앞서 동아ST와 대웅제약이 임상 1상을 승인받은 바 있다.

임상 진행 현황을 보면, 동아ST는 임상 1상을 종료해 결과보고서를 작성 중이며, 대웅제약은 아직 임상을 마치지 못했다.

당초 식약처는 임상 1상만으로 허가까지 가능하다고 봤으나, 현재는 추가 임상을 요구하는 것으로 알려졌다. 반복투여로 설계된 임상 1상을 마쳐야 한다는 것이다.

보령제약이 이번에 허가받은 임상 1상도 동아ST가 앞서 허가받은 임상 1상과 거의 유사한 디자인으로 설계됐다.

동아ST가 추가적인 임상을 해야 할 경우, 보령제약 역시 추가 임상을 진행할 가능성이 높다는 얘기다.

현재 치매패치제 개발에 가장 앞서 있는 곳은 글로벌 임상 3상 종료가 임박한 아이큐어며, 이르면 올해 말 허가 신청이 가능할 것으로 전망된다.

의약품 시장에서 최초 출시는 의미가 크다. 시장을 선점할 경우 상당 기간동안 독점 체제를 구축하는 경우가 많기 때문이다. 제약사들이 개발 속도전을 벌이는 이유이기도 하다.

임상 단계로 봤을 때 아이큐어가 개발 중인 치매패치제가 시장에 가장 먼저 출시할 것으로 예상되지만, 환자 모집 속도에 따라 변수의 여지는 있다.

어떤 제약사가 제품을 먼저 출시하든 치매약 시장의 80% 이상을 차지하고 있는 치매약 시장 판도에는 큰 변화가 있을 것으로 예측된다.



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