로슈, 간테네루맙 FDA와 신속승인 협의 진행?

스위스의 로슈(Roche)가 미식품의약국(FDA)와 알츠하이머 치매 신약 간테네루맙(gantenerumab)에 대한 협의를 진행 중이라고 로이터 통신 등 다수의 외신이 22일 보도했다.

간테네루맙(gantenerumab)은 현재 3상 임상시험이 진행 중이며, 美분석가들에 따르면 협의 주요 내용은 신속 승인으로 추측되고 있다. 

분석가들은 간테네루맙 임상시험에서 효과가 입증되면 블록버스터로 등극할 수 있다는 분석에 따른 것이다.

로슈의 세버린 슈반 최고경영자(CEO)는 현재 진행 중인 3상 시험은 내년 하반기 종료 예정임을 밝히고, 치매 신약을 최대한 빨리 환자들에게 공급할 수 있는 방법을 찾는 게 중요하다는 의견을 피력했다.

또 FDA와 대화가 지속되고 있지만, 논의의 결과에 대해서는 속단하기 힘들다는 의견도 밝힌 것으로 알려졌다. 현재 3상은 순조롭게 진행되고 있으며, 임상 결과에 따라 향후 행보에 결정적인 방향이 제기될 것으로 설명했다.

간테네루맙은 치매의 원인으로 지목되고 있는 뇌 신경세포의 비정상 단백질 베타 아밀로이드 플라크(plaque)와 결합하는 단일 클론항체(monoclonal antibody) 제제이다.