일라이 릴리 "中, 초기 알츠하이머병 치료제 ‘키선라’ 승인"

일라이 릴리(Eli Lilly and Company)는 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)이 초기 알츠하이머병 치료제인 키선라(Kisunla, 성분명 도나네맙 Donanemab, 350 mg/20 mL)를 승인했다고 지난 17일(현지 시간) 밝혔다.

이로써 중국은 미국, 일본, 영국에 이어 키선라를 승인한 네 번째 국가가 됐다. 미국 식품의약품청(FDA)은 지난 7월 처음으로 이 약물을 승인했다.

회사 측에 따르면, 중국의 65세 이상 인구 중 약 6%는 알츠하이머병 및 관련 치매를 앓고 있으며, 2050년까지 약 11%가 알츠하이머병 환자일 것으로 추정된다.

키선라는 알츠하이머병의 주요 병리인 아밀로이드 베타 플라크(Aβ Plaques)를 제거하는 단일 클론 항체 치료제다. 월(4주) 1회 정맥 주사 투여를 통해 경도인지장애(MCI) 및 경증 치매 단계의 알츠하이머병 환자 치료에 효과가 있는 것으로 알려졌다. 처음 3회는 700 mg, 이후부터는 1,400 mg을 투여한다.

특히 키선라는 뇌에서 아밀로이드 베타 플라크가 제거되면 치료를 멈출 수 있어 투약 편의성 및 경제성 측면에서 환자 부담을 줄일 수 있다.

항아밀로이드 계열 경쟁 약물인 레켐비(Leqembi, 성분명 레카네맙 Lecanemab)는 격주로 18개월간 투여하며, 이후에도 신경세포 손상을 계속 유발할 수 있는 독성이 강한 원섬유(Protofibrils)를 지속 제거하기 위해 매달 1회 유지 투여를 하는 치료법이 내년 1월 FDA의 심사 결과를 앞두고 있다.

이번 NMPA 신청은 임상 3상(TRAILBLAZER-ALZ 2) 연구를 기반으로 이뤄졌다. 이 연구는 타우 단백질 수치가 낮거나 중간 정도인 그룹과 타우 수치가 높은 참가자가 포함된 전체 그룹을 대상으로 18개월간 진행됐다.

그 결과 타우 단백질 수치가 낮거나 중간 정도인 그룹은 통합 알츠하이머병 평가 척도(integrated Alzheimer's Disease Rating Scale, iADRS)에서 인지 기능 저하 속도가 위약 대비 35% 늦춰진 것으로 나타났다. 전체 그룹에서도 진행이 22% 느려져 통계적으로 유의한 결과를 보였다고 보고됐다.

전체 참가자에서 아밀로이드 베타 플라크는 연구 시작 시점을 기준으로 6개월 동안 평균 61% 줄었고, 12개월 80%, 18개월 84%가 제거된 것으로 확인됐다.

다만 레켐비와 마찬가지로 뇌 부종이나 미세출혈을 일으키는 ‘아밀로이드 관련 영상 이상(Amyloid-Related Imaging Abnormalities, 아리아 ARIA)’ 부작용을 동반할 수 있다.