아두카누맙 논란 속 레카네맙 美FDA '패스트 트랙' 지정

초기 알츠하이머 표적 치료제 '아두헬름(성분명 아두카누맙)'에 뒤를 잇는 동일 계열 신약 '레카네맙(lecanemab)'의 허가작업이 빨라질 전망이다. 

해당 분야 최초의 표적 신약으로 기대를 모은 아두카누맙이 출시 직후 유효성과 부작용 논란으로 진통을 겪는 가운데, 후발 신약의 진입을 통해 분위기 반전이 가능할지 귀추가 주목된다. 

관련 업계에 따르면, 최근 바이오젠과 에자이제약은 아두카누맙의 후속 주자로 개발 중인 베타 아밀로이드 항체 신약 레카네맙이 미국식품의약국(FDA)에 신속심사 절차를 밟게 됐다고 밝혔다.

지난 6월 미국FDA로부터 혁신치료제 지정을 받은 데 이어, 9월에는 가속승인(accelerated approval) 프로그램에 따라 레카네맙의 신약허가 신청서를 제출한 바 있다.

이번 패스트 트랙(fast track) 심사는, 레카네맙의 2b상임상 'Study 201 연구' 자료 등을 근거로 진행되는 것으로 알려졌다.

해당 임상은 초기 알츠하이머병 및 병리학적으로 아밀로이드 이상 침착을 진단받은 환자들을 대상으로 레카네맙 투약 환자에서 바이오마커의 변화와 안전성 데이터를 평가하게 된다.

더불어 올해 3월 1,700여 명의 임상참가자 등록을 완료한 3상임상 'Clarity AD 연구' 결과도 이번 패스트트랙 심사에 포함될 전망이다.

한편 레카네맙은 알츠하이머 전단계 환자 및 아밀로이드 침착이 중등도 이상으로 진행된 환자들을 대상으로 한 3상임상 'AHEAD 3-45 연구'와 함께, 레카네맙 피하주사제 1상임상도 평가가 진행 중인 상황이다.