코로나19 확산에 따라 신규 제네릭 등재를 계획 중인 업체의 전략에도 차질을 빚을 것으로 전망된다.
국내 최대의 생동성시험 의료기관인 양지병원이 해당 업무를 중단하면서 일정 지연이 불가피하기 때문이다.
최근 복지부는 제네릭 난립 등을 막기 위해 오는 7월부터 개편된 약가제도를 시행할 예정이다.
이 중 제네릭 약가 개편안의 주요 내용은 조건에 따라 약가를 계단식으로 낮추겠다는 것이 핵심이다.
주요 내용은 의약품 성분별로 20개에서는 건강보험 등재 순서와 상관없이 ▲자체 생물학적 동등성 시험 실시 ▲등록된 원료의약품 사용 등 2가지 요건 충족 여부에 따라 제네릭 의약품 가격이 산정된다.
일단 2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이 오리지널 의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정된다. 1개 조건을 충족할 경우 53.55%의 85%인 45.52%, 1개도 충족하지 못할 경우에는 45.52%의 85%인 38.69%까지 떨어진다.
이미 등재돼 있는 제네릭에 대해서는 3년 동안 유예된다. 2가지 조건을 3년 내 만족시키면 현행 약가 유지가 가능하다.
생동시험에 소요되는 기간은 길지 않지만 모든 제네릭에 해당되는 조치이기 때문에 생동시험이 몰려 기간 내 시험을 마치지 못할 가능성이 있다.
특히 최근 양지병원이 생동시험을 코로나19 사태가 진정될 때까지 중단하겠다고 밝혀 앞으로 언제 재개될 지 알 수 없는 상황이 됐다.
특히 올해 7월 전에 신규 제네릭 등재를 계획하던 업체에는 발등에 불똥이 떨어진 상태다.
7월 이후에 제네릭을 등재하게 될 경우에는 두 가지 요건을 갖춰도 제네릭이 이미 20개 이상 등재돼 있으면 제네릭 최고 가격을 받을 수 없기 때문이다.
현재 신규 허가를 계획 중인 대부분의 제품은 도네페질 성분이다. 현재 이 제품은 제네릭만 100개 업체가 넘게 등재하고 있다.
이에 따라 코로나19로 인한 생동시험 지연은 짧게는 오는 7월 신규 제네릭, 길게는 3년 후에 있을 기등재 제네릭 약가에까지 영향을 줄 것으로 예측된다.
