레켐비 승인에 이어 도나네맙 내년 1분기 승인 기대
알츠하이머 치료제 시장이 내년에 본격화할 것으로 예상된다. 올해 FDA(미국 식품의약국)로부터 알츠하이머 항체치료제 '레켐비'(성분명 레카네맙)가 정식으로 승인받은 데 이어 내년에 일라이릴리의 '도나네맙'도 승인될 것으로 전망한다.
현재 전 세계적으로 알츠하이머 치료제 허가 절차가 빠르게 진행되고 있다. 일본에서도 승인된 레켐비(성분명 레카네맙, 치매의 근본 원인을 억제하는 신약으로 지난 7월 6일 FDA 정식 승인)는 현재 한국을 비롯해 유럽과 중국, 호주, 브라질 등에서 승인을 기다리고 있다. 도나네맙(경도인지장애 환자에서 인지 및 기능 저하를 유의미하게 늦추는 신약 후보물질)의 허가도 내년 1분기에 승인될 것으로 기대하고 있다.
레켐비는 미국 FDA 정식 승인을 거쳐 공보험에 등재되면서 점차 의료 현장에서 처방이 늘고 있다. 레켐비는 초기 알츠하이머 환자 대상 임상 3상에서 위약군 대비 인지 저하를 27% 늦추는 것으로 확인됐다. 지난 10월 27일 기준 누적으로 800명에게 투약했다. 미국 공보험 등재와 아밀로이드 PET 검사(치매 예측 검사)에 대한 급여 제한 폐지로 접근성이 높아져 향후 처방이 확대될 것으로 예상된다.
도나네맙은 현재 미국 FDA의 허가 절차를 밟고 있으며 결정 기한은 내년 1분기다. 도나네맙은 알츠하이머 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 인지 저하를 위약군 대비 35~36% 지연하는 효과를 나타냈다. 유효성 측면에서 레켐비보다 우월하다는 평가다.
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