BMS 조현병 신약 ‘코벤피’, 알츠하이머병 치료제로 국내 임상 3상 개시

미국 제약사 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMS)의 경구용 조현병 치료제가 알츠하이머병 적응증에 대한 국내 임상 3상을 시작한다.

16일 식품의약품안전처에 따르면, 한국비엠에스제약(한국BMS제약)이 신청한 신약 후보물질 KarXT(성분명 자노멜린-트로스피움 xanomeline-trospium, 상품명 코벤피 COBENFY)의 알츠하이머병 치료제 임상 3상 ‘ADEPT-4’가 국내에서 승인됐다.

이번 임상은 ▲고대안산병원 ▲삼성서울병원 ▲이대서울병원 ▲서울대병원 ▲가톨릭대 여의도성모병원 ▲한양대병원에서 진행될 예정이다.

KarXT는 무스카린 수용체 작용제(muscarinic receptor agonist)인 ‘자노멜린(xanomeline)’과 무스카린성 아세틸콜린 수용체의 길항제인 ‘트로스피움(trospium)’을 결합한 복합약물이다.

이 병용 요법은 도파민 수용체의 경로를 차단하는 기존 메커니즘 대신, 무스카린 수용체 중 M1과 M4를 활성화해 조현병의 증상(양성·음성)에 효과적이면서 말초신경계 부작용을 줄이는 방식으로 작용한다.

조현병 환자를 대상으로 진행한 KarXT의 임상 3상 ‘EMERGENT-2’ 연구 결과, 1차 평가 변수인 PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale) 총점 평균 변화에서 치료군(-21.2점)이 위약군(-11.6점)보다 9.6점 더 감소해 통계적으로 유의한 차이를 보였다.(p<0.0001) 또한 2차 평가 변수에서도 치료군이 위약군보다 유리한 결과가 관찰됐다.(p<0.05)

KarXT는 2009년 설립된 카루나 테라퓨틱스(Karuna Therapeutics)에서 개발됐다. BMS는 지난해 3월 카루나를 120억 달러(한화 약 17조 5,000억 원) 규모의 완전 자회사로 편입했다. 이후 같은 해 9월에는 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 조현병 치료제로 시판 허가를 받았다.

BMS는 KarXT의 적응증으로 알츠하이머병을 추가하고 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 회사 측은 데이터 분석 결과가 2026년에 나올 것으로 예상했다.

한편, BMS는 최근 알츠하이머병 치료제 등 중추신경계(CNS) 질환에 투자하면서 파이프라인을 넓히고 있다.

지난달에는 항아밀로이드 항체 ‘레켐비(Leqembi, 성분명 Lecanemab 레카네맙)’의 원개발사인 스웨덴 바이오기업 바이오아크틱(BioArctic)과 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 ‘피로글루타메이트 아밀로이드 베타(PyroGlu-Aβ) 항체’에 대한 독점 라이선스 계약에 13억 5,000만 달러(약 2조 원) 규모의 투자를 단행했다.