일본 오츠카제약(Otsuka Pharmaceutical)과 덴마크 룬드벡(Lundbeck)이 공동 개발한 알츠하이머치매 관련 초조증 치료제 ‘렉설티(Rexulti, 성분명 브렉스피프라졸 Brexpiprazole)’ 3상 시험의 사후 유효성 데이터 분석 결과가 나왔다.
룬드벡에 따르면, 지난달 28일 미국 필라델피아에서 열린 알츠하이머 및 치매 분야 세계 최대 규모 국제 학술대회 AAIC(Alzheimer's Association International Conference)에서 3개의 포스터를 통해 이 같은 연구 결과를 발표했다.
이번 분석에서는 임상적으로 의미 있는 반응(Clinically Meaningful Response, CMR)을 ‘코헨-맨스필드 초조 척도’(Cohen-Mansfield Agitation Inventory, CMAI) 총점에서 기준점 대비 20점 감소로 정의하고, 12주 및 24주 동안 환자들의 CMR을 조사했다.
그 결과 초기 12주간 임상 3상 시험 기간에는 렉설티 투여군의 약 62%가 CMR에 도달한 반면에 위약군은 약 45%로 나타났다. 이후 진행된 12주 연장 시험에서는 렉설티 투여군 중 약 82%가 CMR을 달성했다. 위약에서 렉설티로 전환한 환자에서는 약 73%로 나타났다.
두 번째 분석은 두 임상 3상 시험(NCT03548584, NCT01862640)의 베이스라인에서 특히 초조 증상이 가장 빈번하게 나타난 환자 610명에 초점을 맞췄다. 총 29가지 초조 행동의 빈도를 1점(없음)부터 7점(시간당 횟수)까지 측정하는 CMAI를 적용한 결과, 렉설티군은 위약군보다 베이스라인부터 12주차까지 24가지 초조 행동에서 최소 제곱 평균 CMAI 점수가 더 크게 낮아진 것으로 확인됐다.
또 같은 환자군을 대상으로 한 추가 분석에서는 환자를 장기 간병으로 바꾸는 결정에 영향을 준 초조 행동에 대해 구체적으로 조사했다. 그 결과 과도한 운동 활성, 언어적·신체적 공격 등의 초조 행동을 자주 보이는 환자에게 렉설티를 하루에 2 또는 3 mg씩 고정으로 투약하면 위약군보다 빈도가 더 크게 줄어든 것으로 나타났다.
오츠카제약 수석부사장 겸 최고 의학 책임자인 존 크라우스(John Kraus) 박사는 “초조증은 알츠하이머치매 환자 간병에서 복잡하고 스트레스를 많이 주는 측면”이며 “렉설티가 24주간 임상적으로 의미 있는 반응을 지속한 것은 이번이 처음”이라고 강조했다.
룬드벡 R&D 총괄 부사장인 요한 루스만(Johan Luthman) 박사는 “전체적으로 이번 분석은 렉설티가 환자와 간병인 삶에 영향을 미치는 다양한 초조증 증상을 해결할 수 있다는 잠재력을 보여주는 상당한 임상적 증거를 추가한다”라고 말했다.
앞서 렉설티는 지난해 5월 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 알츠하이머병 초조증 치료제로 처음 승인을 받았다.
