조현병약 브렉스피프라졸, 알츠하이머병 불안증 '조준'
조현병약 브렉스피프라졸, 알츠하이머병 불안증 '조준'
  • 원종혁 기자
  • 승인 2022.06.28 16:57
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오츠카·룬드벡 공동개발, 조현병 및 주요우울장애 기허가 "적응증 확대 계속" 

주요우울장애와 조현병 치료제로 널리 사용되는 항정신병 신약이, 알츠하이머 치매 환자에 불안 발작증 완화제로 처방 확대를 앞두고 있다. 

최근 오츠카제약(Otsuka Pharmaceutical)과 룬드벡(Lundbeck)은 알츠하이머 치매 환자에서 항정신병약 '브렉스피프라졸(brexpiprazole, 제품명 렉설티)'의 불안 발작(agitation) 개선효과를 평가한 3상임상 결과를 공개했다.

회사는 "임상 분석 결과 브렉스피프라졸을 투약한 환자군에서는 주요 평가변수를 모두 충족시켰다"며 이번 데이터를 근거로 오는 하반기 미국식품의약국(FDA)에 신약 보충허가신청서(sNDA)를 제출할 계획임을 분명히 했다.

일단 브렉스피프라졸은 다국적제약기업인 오츠카와 룬드벡이 공동개발한 품목으로, 다양한 수용체에 선택적으로 작용해 세로토닌-도파민 활성작용을 조절하는 저분자화합물이다.

세부 작용기전과 관련해, 세로토닌 5-HT1A 및 도파민 D2 수용체의 부분작용제(partial agonist)인 동시에, 세로토닌 5-HT2A 및 노르아드레날린 수용체의 길항제로도 작용한다. 

특히 브렉스피프라졸은 SDAM (Serotonin Dopamine Activity Modulator) 계열 약물로 분류되며, 약물이 타깃하는 해당 세 가지 신경전달통로 모두 알츠하이머병 환자에서 나타나는 행동 증상과 밀접한 관련이 있는 것으로 보고된다.

이미 이러한 약물 메커니즘을 기반으로 일부 신경정신과 처방 적응증을 보유한 상황이기도 하다. 2015년 미국FDA로부터 성인 주요우울장애에 보조요법 및 조현병 치료제로 승인을 받은 바 있다. 또한 올해 1월엔 13세~17세 소아 조현병 치료제로도 적응증을 확대했다. 현재 조현병 치료제로는 전 세계 60여 개국에서 처방이 이뤄지고 있다.  

회사가 공개한 연구를 살펴보면, 해당 임상은 알츠하이머병 환자의 불안 발작 증세를 완화하려는 목적으로 브렉스피프라졸의 유효성과 안전성을 평가했다. 2018년 시작된 연구는 12주간의 임상평가를 진행했다.

회사는 "통상 불안 발작은 알츠하이머 치매에 걸린 환자의 약 45%에서 관찰된다"며 "여기엔 서성거리기, 안절부절 못함, 욕설, 소리지르기, 밀치기 또는 때리기 등의 광범위한 행동증상이 포함된다"고 설명했다.

연구에는 55세~90세 연령의 알츠하이머병 환자 총 330명이 등록됐다. 그 결과는 어땠을까. 아직 전체 분석 데이터가 발표된 것은 아니지만, 불안 발작 지표에 있어 연구시작 시점 대비 치료 12주차 평균 변화율이 통계적으로도 유의한 차이를 나타낸 것으로 보고됐다. 

더불어 내약성은 긍정적인 평가를 받았으며, 부작용과 관련해 치료가 필요한 응급 이상반응의 경우 두통이 투약군의 5% 이상에서 보고됐다.

오츠카는 "알츠하이머병 환자에 추가적 혜택을 평가하기 위해 사전지정 및 탐색적 분석을 동시에 시행하는 상황"이라며 "앞서 시행된 두 건의 임상과 함께 자료를 취합해 신약 보충허가신청서를 제출할 예정"이라고 밝혔다.

이어 "알츠하이머 치매에 수반되는 행동장애 및 외상후 스트레스장애(PTSD), 소아 자폐증 등에도 적응증 확대 임상이 진행 중인 상황"이라고 전했다.



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