美 로펌, ‘레켐비’ 부작용 피해자 대상 집단소송 추진 움직임

미국에서 초기 알츠하이머병 치료제인 ‘레켐비(Leqembi, 성분명 레카네맙 Lecanemab)’ 투여 이후 사망하거나 중대한 부작용을 겪은 환자와 그 보호자를 대리해 집단 소송을 추진하는 로펌의 움직임이 포착됐다.

뉴욕에 본사를 둔 로펌 P사는 최근 자사 홈페이지에 레켐비의 ‘아밀로이드 관련 영상 이상(Amyloid-Related Imaging Abnormalities, ARIA)’ 부작용으로 피해를 입거나 사망한 환자·보호자(유족)를 상담하는 전용 페이지를 개설했다.

이 페이지에는 뇌부종(ARIA-E)이나 미세출혈(ARIA-H)와 같은 아리아 관련 합병증으로 사망에 이를 경우, 유족이 제조사인 에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)을 상대로 ‘경고 실패(Failure to Warn)’, ‘제조물책임(Product Liability)’ 등을 근거로 법적 대응에 나설 수 있다는 내용이 포함됐다.

특히 P사는 지난해 10월 미국 뉴욕타임스(NYT)가 보도한 탐사 기사 ‘알츠하이머 임상시험에 대한 제약사들의 비밀(Drugmakers Had a Secret in Alzheimer’s Trials)‘와 관련한 내용을 인용해, 제약사의 비윤리적인 행위가 법적 책임으로 이어질 여지가 있다고 주장했다.

당시 NYT는 레켐비 임상시험에서 연구진이 참가자 전원에게 APOE4 유전자 검사 후 결과를 본인에게 공개하지 않고 비밀 유지 동의서에 서명을 요구했다고 폭로했다.

참가자 중 APOE4 유전자를 두 개 보유한 274명은 자신이 부작용에 유전적으로 취약하다는 사실을 모른 채 임상시험에 참여한 것으로 확인됐다.

연구에 따르면, APOE4 유전자를 하나 보유한 환자는 그렇지 않은 경우보다 아리아 부작용 발생 위험이 최소 3배 높고, 두 개 모두 보유하면 최대 12배까지 치솟는다.

NYT는 이에 대해 ‘정보 제공 동의(Informed Consent)’의 기본 원칙을 위반했다고 비판하며, 참가자들이 자신의 유전적 취약성을 알았다면 시험 참여를 거부했을 가능성을 배제한 것이라고 주장했다.

P사는 ‘부당 사망 소송(Wrongful Death Lawsuit)’의 핵심 근거로 ▲제약사가 아리아 및 APOE4와 연관된 ‘알려진 위험’을 공개하지 않은 점 ▲정보 제공 동의가 의미 있거나 윤리적인 방식으로 이뤄지지 않은 점 ▲약물이 환자의 사망을 초래했거나 사망에 크게 기여했다는 점 ▲사망으로 재정·정신적 손해가 발생했다는 점을 제시했다.

또 피해자들이 소송을 통해 사망 전 치료비, 장례비, 생계 지원 상실 등에 보상을 청구할 수 있다고 설명했다.

더불어 제약사의 의도적 은폐나 과실이 입증될 경우, 징벌적 손해배상(Punitive Damages)을 통해 추가로 법적 책임을 물을 수 있다고 강조했다.