中 연구팀 “레켐비, 非알츠하이머병 진단 환자에 뇌졸중 위험 3배 높아”

알츠하이머병 진단을 받지 않은 환자에게 레켐비(Leqembi)를 투여하면, 확진자보다 뇌졸중과 같은 신경계 장애(Nervous System Disorders) 위험이 약 3배 높아진다는 연구 결과가 나왔다.

중국 구이저우(貴州)성 쭌이의대(Zunyi Medical University) 연구팀은 지난 2일(현지 시간) 국제 학술지 ‘Frontiers in Pharmacology’에 이 같은 내용의 논문을 실었다.

이번 연구는 미국 식품의약품청 부작용 보고 시스템(FDA Adverse Event Reporting System, FAERS)에 등록된 실사용 데이터(Real World Data, RWD)를 분석한 결과다. FAERS는 신약의 시판 후 안전성 모니터링하기 위해 운영되는 시스템이다.

연구팀은 FAERS 데이터베이스에서 검색어(▲BAN2401 ▲lecanemab ▲lecanemab irmb ▲lecanemab irmb leqembi ▲leqembi)를 사용해 2023년 1분기부터 지난해 3분기까지 보고된 레켐비 관련 부작용 사례를 추출하고, 위험성과 발생 시기, 환자군별 안전성 차이를 평가했다.

분석 결과, 알츠하이머병 환자의 부작용 보고 건수는 총 811건이이었다. 이 중 여성이 475건(58.6%)으로 남성(317건, 39.1%)보다 현저히 많았다. 비(非)알츠하이머병 환자의 경우 여성 240건(47.4%), 남성 173건(34.2%)으로 총 506건이 집계됐다.

가장 흔한 부작용은 입원이었으며, 알츠하이머병 환자와 비알츠하이머병 환자가 각각 16.4%와 9.9%를 차지했다.

국가별 보고 비율은 ▲미국(90.5%) ▲일본(5.3%) ▲중국(1.4%) ▲프랑스(0.5%) ▲영국·이탈리아·한국(0.4%) 순으로 나타났다.

부작용 발생 시기별로 살펴보면, 두 집단 모두 대부분의 부작용이 투약 후 3개월 내에 나타났으며, 신경계 장애가 가장 두드러진 증상이었다.

특히, 알츠하이머병 환자의 신경계 장애와 관련된 보고 오즈비(Reporting Odds Ratio, ROR)는 2.42(95% CI: 2.2-2.65)인 반면, 비알츠하이머병 환자에서 6.97(95% CI: 6.12-7.95)로 위험이 약 3배 높았다. ROR은 특정 부작용이 해당 약물과 연관될 가능성을 나타내는 지표다.

비알츠하이머병 환자에서는 뇌 부종(Edema)이나 출혈(Hemorrhage)과 같은 아밀로이드 관련 영상 이상(Amyloid-Related Imaging Abnormalities, ARIA) 외에도 경막하 혈종, 뇌경색 등 뇌졸중 관련 부작용이 추가로 관찰됐다.

연구팀은 “비알츠하이머 환자에 레켐비를 투여할 때 다각적인 주의가 필요하다”며 “뇌졸중 관련 부작용의 발생률이 유의하게 더 높았다”고 강조했다.

이번 연구는 약물 부작용과 관련해 자발적인 보고를 기반으로 수행돼 중복 사례, 보고 미달 등의 한계가 있다.

Source

Yan L, Zhang L, Xu Z and Luo Z (2025) A real-world disproportionality analysis of FDA adverse event reporting system (FAERS) events for lecanemab. Front. Pharmacol. 16:1559447. doi: 10.3389/fphar.2025.1559447