“디지털 인지검사, 아직 임상 현장엔 일러...대부분 검증 초기 단계”

최근 디지털 인지 바이오마커 분야 기술이 빠르게 발전하면서, 스마트폰이나 태블릿 기기를 활용한 인지검사 도구들이 알츠하이머병 전 단계나 경도인지장애(MCI) 환자를 대상으로 활발하게 개발되고 있다.

무감독 원격 측정, 검사 시간의 효율성, 고밀도 데이터 수집 등의 장점 덕분에 기존의 지필 기반 인지검사들을 대체해 패러다임 변화를 앞당길 것이란 기대도 커지고 있다.

하지만 이러한 디지털 도구 대부분이 검증 측면에서 아직 초기 단계에 머물러 있어 실제 임상 현장에 도입하기까지 심층적인 추가 검증이 필요하다는 지적이 제기됐다.

네덜란드 암스테르담 자유대(Vrije Universiteit Amsterdam) 연구팀은 2008년부터 2023년까지 스마트폰·태블릿 기반 인지검사 도구과 관련해 발표된 논문을 스코핑 리뷰(scoping review)를 진행했다.

이번 연구는 4개의 데이터베이스(▲PubMed ▲Embase ▲Web of Science ▲PsycINFO)의 총 1만 1,300편의 중복 제거 논문 중 37종의 디지털 도구를 평가한 50편을 최종 포함했다.

검토 대상은 스마트폰이나 태블릿 기반으로 작동하며, 원격 자가 시행이 가능한 인지검사 도구였다.

연구팀은 각 디지털 도구의 실용적 특성(▲검사 시간 ▲언어 ▲테스트 설계)과 심리측정학적 특성(▲구조 타당성 ▲구성 타당성 ▲검사-재검사 신뢰도 ▲반응성 ▲임상적 의미)을 기준으로 평가했다.

분석 결과, 거의 모든 디지털 도구(97%)가 구성 타당성(construct validity)을 갖춘 것으로 나타났으나, ▲구조 타당성(structural validity, 8%) ▲검사-재검사 신뢰도(test-retest reliability, 32%) ▲반응성(responsiveness, 16%) 등 다른 심리측정학적 특성 평가는 미흡한 것으로 보고됐다.

실용적 특성에서는 38%의 도구가 검사 시간을 명시하지 않았고, 24%는 테스트 설계를 보고하지 않아 실제 적용 가능성을 판단하기 어려웠다. 절반 가까운 디지털 도구에서 원격 환경 적용 여부가 불분명해 실질적 임상 적용 가능성을 판단할 수 없었다.

평균 검사 시간은 13.8분으로 비교적 짧았고, 70%가 다중 인지 영역을 측정할 수 있는 장점도 확인됐다. 다만 84%가 단일 언어만을 지원해 문화적 다양성 측면에서 한계가 있었다.

대부분의 디지털 도구(92%)가 경도인지장애(MCI) 환자 대상이었고, 전임상 단계(preclinical AD) 적용은 22%에 그쳤다.

가장 큰 문제는 임상적 의미(clinical meaningfulness)를 명확히 정의한 도구가 단 하나도 없다는 점이다.

연구팀은 “임상적으로 유의한 임상적 해석이 가능하려면 점수 변화의 임상적 의미를 파악해야 한다”며 “어떤 점수가 임상적으로 의미가 있는지에 대한 명확한 합의가 이뤄지지 않았다”고 설명했다.

이는 알츠하이머병 초기 단계에서 나타나는 미묘한 인지 변화의 해석이 어렵다는 점과 연관이 있고, 디지털 인지 도구의 검증에서 쉽게 간과될 수 있다는 지적이다.

연구팀은 “많은 디지털 도구가 개발되고 있지만, 아직은 타당성 검증 초기 단계에 있다”며 “임상 활용을 위해 심도 있는 추가 검증이 불가피하다”고 강조했다.

특히 “디지털 도구 상당수가 임상 환경에서 반복 측정이 가능한 도구인지, 검사 시간은 얼마나 소요되는지, 원격 사용이 가능한지 등의 핵심 정보가 누락됐다”고 덧붙였다.

또한 “고차원 데이터를 생성하는 디지털 도구의 특성상 다양한 점수 중 임상적으로 유의하고 신뢰할 수 있는 결과 변수만 선별해 사용할 필요가 있다”고 강조했다.

이번 연구에서는 디지털 도구 간 임상 평가 절차를 표준화하기 위해 FDA의 소프트웨어 의료기기 가이드라인을 참고해 3단계(▲임상 연관성 확인 ▲분석적 검증 ▲임상적 검증) 접근법을 적용할 것을 제안했다.

이번 연구 결과는 지난 27일(현지 시간) 디지털 헬스케어 분야 국제 학술지인 ‘JMIR(Journal of Medical Internet Research)’에 온라인으로 실렸다.

Source

van den Berg RL, van der Landen SM, Keijzer MJ, van Gils AM, van Dam M, Ziesemer KA, Jutten RJ, Harrison JE, de Boer C, van der Flier WM, Sikkes SA. Smartphone- and Tablet-Based Tools to Assess Cognition in Individuals With Preclinical Alzheimer Disease and Mild Cognitive Impairment: Scoping Review J Med Internet Res 2025;27:e65297, doi: 10.2196/65297