[칼럼] 오유경 식약처장의 국정감사 답변은 위증?

초기 알츠하이머 치료제 레켐비(Leqembi, 성분명 Lecanemab)가 지난 5월 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 허가를 받고 오는 12월 비급여 출시를 앞두고 있다. 하지만 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심위)를 통한 전문가 자문을 거치지 않고 허가된 점에 대한 논란은 지속되고 있다.

레켐비의 허가에 앞서, 식약처는 2022년 7월 12일 중앙약심위를 열어 레켐비의 원조 격인 아두헬름(Aduhelm, 성분명 Aducanumab) 허가 관련 안건을 심의했으며, 중앙약심위는 “논의 결과, 제출된 임상시험 결과는 확증적 임상시험으로 판단하기에 충분하지 않다”고 부정적인 결론을 내린 바 있다.

지난 10월 23일 국회 보건복지위원회 소속 전진숙 더불어민주당 의원이 식약처를 대상으로 레켐비 허가 관련 종합 국정감사를 실시하는 과정에서, 오유경 식약처장은 아두헬름의 허가 과정을 설명하며 아두헬름은 중앙약심위 결과를 반영해 허가하지 않았고 이후 대한민국에서는 사용되지 않았다고 답변했다.

하지만 위와 같은 오 식약처장의 답변은 사실과 다르다. 서울 강남 모 의료기관의 모 원장은 올해 7월 발간한 본인의 저서와 다수의 언론 매체를 통해서 제약사가 아두헬름 판매를 중단한 2024년 1월 31일 이후에는 신규 신청을 받지 않고 있으나 “2022년 5월부터 2024년 1월 31일까지 168명이 치료받았거나 받고 있다”라고 밝혔다. 중앙약심위 결과가 나온 2022년 7월 이후에도 아두헬름을 버젓이 사용해 온 것을 알 수 있는 대목이다.

국회가 국정운영 전반에 대해 진행하는 국정감사에서 피감기관장들은 감사위원들의 질의에 앞서 “양심에 따라 숨김과 보탬 없이 사실 그대로 말하고 만일 진실이나 서면 답변에 거짓이 있으면 위증의 벌을 받기로 맹세합니다”라고 선서한다. 만일, 허위 진술하는 때는 국회에서의 증언•감정 등에 관한 법률에 따라 ‘1년 이상 10년 이하의 징역’에 처한다.

국정감사에서 중앙약심위 결과 이후 아두헬름이 국내에서 사용되지 않았다는 식약처장의 답변에 사실 관계를 다시 한번 확인하고, 2022년 7월 이후에도 아두헬름이 다수의 환자에게 사용되어 온 상황에 대해 식약처의 입장을 듣고자 국민신문고 민원을 통해 두 차례 질의했으나, 식약처는 답변을 회피하고 있다. 식약처는 이에 대해 명확한 답변을 하기 바란다.

아울러 임상적 유효성이 검증되지 않아 중앙약심위에서 부정적인 결론을 내린 아두헬름과 비교해 추가 유익이 미미한 레켐비를 단 한 차례의 중앙약심위조차 거치지 않고 허가한 식약처의 졸속 행정에 대한 세밀한 재검토가 따라야 할 것이다.