10일, 로이터 통신에 따르면 중국 NMPA(National Medical Products Administration, 국가약품감독관리국)가 바이오젠·에자이의 알츠하이머 치료제 레켐비(Leqembi, 성분명 레카네맙)를 승인했다고 전했다. 이로서 레켐비는 미국, 일본에 이어 세 번째로 중국에서 승인을 받았다.
바이오젠과 에자이는 오는 4월부터 시작되는 2분기에 신약 출시를 목표로 준비 중이다.
레켐비는 알츠하이머 환자의 뇌에서 원인 물질인 베타 아밀로이드라는 단백질 침전물을 제거하도록 설계된 항체다. 이는 알츠하이머병의 초기 단계 환자의 '질병 진행'을 27% 늦추는 것으로 확인됐다.
레켐비는 체중에 따라 복용량이 다르다. 정맥주사 형태로 투약하고 치료 환자는 2주에 한 번씩 통원하며 1년 반 동안 투약받는다. 에자이는 2024년 현재 중국의 초기 알츠하이머와 경도인지장애 환자 수를 1,700만 명으로 추정한다. 한편, 에자이는 일본의 레켐비 투약 대상 전체 환자 수를 약 543만 명으로 보고, 그 중 5만 명 정도가 약을 이용할 것으로 예상했다. 일본 의료계는 초기 알츠하이머와 경도인지장애 환자 약 3만2,000여 명이 레켐비를 사용할 것으로 보고 있다.
임상에서 나타난 부작용은 두통 및 주입 관련 반응, 아밀로이드 관련 영상이상(ARIA) 등이다. ARIA는 뇌부종이나 출혈로 분류된다. 이러한 부작용과 관련한 박스 경고문을 제품에 삽입했다.
가격은 1년 약가로 미국 26,500달러(약 3,500만 원), 일본은 298만 엔(약 2,700만 원), 중국도 2천만 원대로 예상된다.
한국과 유럽은 올해 상반기에 승인될 것으로 예상하고 있다.
