알츠하이머 치료제 ‘레켐비’, 20일 일본 출시한다지만...

오는 20일, 일본의 에자이와 미국의 바이오젠이 공동 개발한 알츠하이머 치매 신약 레켐비(LEQEMBI, 성분명: 레카네맙)를 일본에서 출시한다고 밝혔다.

지난 9월 25일 레켐비는 일본에서 알츠하이머로 인한 경도인지장애와 초기 알츠하이머 치매 치료제로 승인받았다.

FDA는 레켐비를 지난 7월 6일 승인했다. 한국을 비롯한 유럽과 중국, 호주, 브라질 등에서 승인을 기다리고 있다. 레켐비는 나빠진 인지기능을 되돌리는 것이 아닌 악화를 막아주는 질병 조절 치료제다. 아직은 한 번 저하된 인지 기능을 복원하는 신약이 발표된 바 없다. 따라서 치매가 상당히 진행된 환자에게는 효능이 입증되지 않았고, 초기 치매 환자도 인지 기능 저하 속도를 27% 늦추는 수준이라 효과 자체는 크지 않다는 평가도 있다.

그동안의 치료제가 증상 완화 효과에 그친데 반해, 레켐비는 치매 발생의 근본 원인을 억제한다는 점에서 진일보한 치료제라고 할 수 있다. 레켐비 허가가 향후 치료제 연구의 이정표를 제시한다는 점에서 학계도 반기는 분위기다.

지난 6월 초에 바이오젠과 에자이는 국내 식품의약품안전처에 품목허가 신청서를 제출했다. 레켐비의 국내 허가 시기는 내년 하반기로, 허가 이후 출시는 내후년으로 예상된다.

다만 환자가 2주마다 병원에 들러 혈관 주사로 약을 맞아야 하는 불편함과 복용 후 뇌부종 같은 부작용이 나타날 수 있는 점이 약점으로 거론되고 있다. 이 때문에 FDA는 뇌출혈, 뇌부종과 같은 부작용을 부를 수 있다며 가장 높은 위험 경고인 ‘블랙박스 경고’를 내린 바 있다.

또한 레켐비는 비싼 약값으로 미국에서 논란을 샀다. 제약사가 설정한 약값은 1년 투약에 2만6,500달러(약 3,500만 원)다. 알츠하이머 치매의 주요 환자인 노인이 부담하기에는 비싸다. 버니 샌더스 상원의원은 하비어 베세라 보건복지부 장관에게 보낸 편지에서 레켐비 약값을 두고 "양심이 없다"고까지 표현했다. 완치약이 아닌 진행 속도를 27% 낮추는 약의 지불 비용으로는 터무니없이 높다는 것이다.

바이오젠과 에자이는 약값이 자신들의 추정치인 3만7,600달러(약 4,900만 원)보다는 낮게 설정됐다는 입장이다. 미국의 의약품 감시 기관인 임상경제검토연구소(ICER)는 레켐비 적정 가격을 연간 8,900달러(약 1,150만 원)에서 2만1,500달러(약 2,780만 원)로 추정했다.